雙氯芬酸鉀片

二甲雙胍格列本脲膠囊(I)

本品主要成份是雙氯芬酸鉀（C14H10Cl2KNO2）。

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

北京諾華制藥有限公司

吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司

國藥準字H19990347

國藥準字H20080346

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關節性風濕病；耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

口服，飯前服用.成人，100～150mg/天；癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75～100mg/天，分2～3次服用.原發性痛經，一般劑量50～150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。

個性化給藥。 1、于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

1．消化道潰瘍者禁用。 2．對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 3．乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

兒童注意事項： 不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發作。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦 對雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，雙氯芬酸鉀在妊娠期的前六個月內禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三月禁止使用，因為有引起動脈導管過早閉合或宮縮無力的可能（見禁忌）。動物實驗沒有發現對孕婦、胚胎/胎兒發育、分娩或產后發育有任何直接或間接有害的影響。 哺乳期婦女 與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鉀，從而避免對胎兒產生的不良反應。 生育能力 與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鉀有可能損害女性生育能力，因此不推薦試圖懷孕的女性使用。對于難以授孕及正在進行不孕檢查的女性應考慮停止使用雙氯芬酸鉀。 老人注意事項： 老年患者用藥時應根據情況慎重使用。尤其對體弱和體重過輕的老年患者宜服最低有效劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：兒童禁用本品。老年用藥：腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關節性風濕病；耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

1．有胃腸道疾病、胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 2．有心、腎功能損害的癥狀或病史者，老年患者，服用利尿劑以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用。 3．個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用本品。 4．有眩暈史或其它中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。 5．應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。 6．老年體弱及體重較低者的患者應降低本品用量。 7．孕婦慎用。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補充體內維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾病(特別是迷走神經疾病)應立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質酮類、血糖水平是否正常，若出現血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。