萘普生緩釋片

他達拉非片

萘普生。

本品主要成份為他達拉非。

華中藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H10960094

國藥準字H20193314

主要治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、急性病風(fēng)、腱鞘炎。亦可用于緩解肌肉骨骼扭傷、挫傷、損傷等所致的疼痛。

治療勃起功能障礙。

口服。成人一次0.5g（2片），一日1次，或遵醫(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1.已知對本品過敏的患者。　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。　　3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。　　4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。　　5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。　　6.重度心力衰竭患者。　　7.孕婦、哺乳期婦女禁用。　　8.哮喘、鼻息肉綜合征、神經(jīng)血管性水腫，以及對阿司匹林和其他解熱鎮(zhèn)痛藥過敏者禁用。　　9.血友病或血小板減少癥、潰瘍病活動期的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

主要治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、急性病風(fēng)、腱鞘炎。亦可用于緩解肌肉骨骼扭傷、挫傷、損傷等所致的疼痛。

治療勃起功能障礙。

萘普生是非甾體抗炎藥物。在經(jīng)典的動物試驗中顯示顯著的消炎性。此外，還有顯著的止痛和解熱作用，即使在切除了腎上腺的動物身上也表現(xiàn)出消炎效能，這表明此作用并非通過垂體——腎上腺傳輸。與其他非甾體消炎藥一樣，能抑制前列腺合成酶，但其消炎作用的真正機制尚未明確。　　吸收、分布、消除：口服后，幾乎全部在胃腸道吸收。每日口服萘普生緩釋片（0.5g)一片與每日口服普通片(0.25g)二片等效。二者血藥濃度藥時曲線下面積（AUC）相等，與普通片相比，有較長達峰時間和較低的峰濃度，萘普生治療劑量下99%以上都與血清白蛋白結(jié)合，95%以原形，6-0-去甲基萘普生及其共扼化合物形式由尿中排出

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)應(yīng)用不得超過3天，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。　　2.對本品過敏者禁用，對其他非甾體抗炎藥過敏者慎用。　　3.下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。　　4.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用。　　5.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)。　　6.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。　　7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。　　8.如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。　　9.第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。10.有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）。　11.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。　　12.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。　　13.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。　　14.應(yīng)整片服用，不得碾碎或溶解后服用。　　15.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。