萘普生鈉片

他達(dá)拉非片

主要成分：萘普生鈉。 分子式：C14H13NaO3 分子量：252.25

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海信誼藥廠有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10890045

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213029

本品為非甾體抗炎藥。適用于緩解各種輕度至中等度的疼痛，如拔牙及其他手術(shù)后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)及頭痛等。也適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎（Juvenilearthritis）、肌腱炎、滑囊炎及急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，對(duì)于關(guān)節(jié)炎的疼痛、腫脹及活動(dòng)受限均有緩解癥狀的作用。與阿司匹林和吲哚美辛比較，癥狀緩解的效應(yīng)相仿，但胃腸道和神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均較低。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

口服成人常用量 1?抗風(fēng)濕，一次0.25g～0.5g，每天早晚各1次，或早晨服0.25g，晚上服0.5g. 2?止痛，首次0.5g以后一次0.25g，必要時(shí)每6～8小時(shí)1次. 3?痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作，首次0.7g，以后一次0.25g，每8小時(shí)1次，直到急性發(fā)作停止. 4?痛經(jīng)，首次0.5g，以后必要時(shí)0.25g，每6～8小時(shí)1次，直到急性發(fā)作停止。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開(kāi)他達(dá)拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達(dá)拉非片對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達(dá)拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過(guò)一次，劑量為10mg，每48小時(shí)不超過(guò)1次。肌酐清除率65歲的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用

對(duì)阿司林過(guò)敏者禁止使用，對(duì)伴有消化道潰瘍或消化道潰瘍史者慎用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

本品為非甾體抗炎藥。適用于緩解各種輕度至中等度的疼痛，如拔牙及其他手術(shù)后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)及頭痛等。也適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎（Juvenilearthritis）、肌腱炎、滑囊炎及急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，對(duì)于關(guān)節(jié)炎的疼痛、腫脹及活動(dòng)受限均有緩解癥狀的作用。與阿司匹林和吲哚美辛比較，癥狀緩解的效應(yīng)相仿，但胃腸道和神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均較低。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

萘普生具有劑量依賴性的抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。抗炎作用強(qiáng)度約為等劑量保泰松的11倍，鎮(zhèn)痛、解熱作用是阿司匹林的7倍和22倍。抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用相當(dāng)于吲哚美辛。作用機(jī)制為萘普生通過(guò)抑制COX活性，從而抑制PG合成而產(chǎn)生作用，但對(duì)COX2的選擇性抑制作用更強(qiáng)，故其抗炎作用強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)較小。

1．交叉過(guò)敏。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者，對(duì)本品也過(guò)敏。 2．本品對(duì)胎兒的影響研究尚不充分，由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早閉，又因可抑制前列腺素合成導(dǎo)致難產(chǎn)或產(chǎn)程延長(zhǎng)，故除非另有原因，否則孕婦不宜應(yīng)用。 3．本品分泌入乳汁中的濃度相當(dāng)于血藥濃度的1%，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。 4．對(duì)診斷的干擾：可影響尿５－羥吲哚醋酸（5-HIAA）及17－酮的測(cè)定值。 5．下列情況應(yīng)慎用：有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時(shí)，哮喘、心功能不全或高血壓、肝和腎功能不全，活動(dòng)性胃腸出血或活動(dòng)性消化道潰瘍及老年人。 6．長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能、血象及眼科檢查。 7．丙磺舒與本品合用時(shí)可增強(qiáng)本品的血漿水平并延長(zhǎng)本品血漿半衰期。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見(jiàn)【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄），可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息