普適泰片

度他雄胺軟膠囊

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

本品主要成份為度他雄胺。

南京美瑞制藥有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

國藥準(zhǔn)字H20000486

注冊證號H20160515

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

口服，一次1片，一日2次，療程3~6個(gè)月?；蜃襻t(yī)囑。 6個(gè)月可以收到最佳療效，如有必要可以繼續(xù)服用。 本品可在進(jìn)食時(shí)或單獨(dú)服用。衰老或腎功能不全者無需改變劑量。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

單用安福達(dá)治療國外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者無需改變劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報(bào)告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗(yàn)]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

本品為治療良性前列腺增生癥（BPH）和慢性、非細(xì)菌性前列腺炎用藥，其作用機(jī)理可能與阻礙體內(nèi)睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮及抑制白三烯、前列腺素合成有關(guān)。

詳見說明書。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結(jié)石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應(yīng)對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時(shí)，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質(zhì)。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險(xiǎn)性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時(shí)，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。