托拉塞米片

度他雄胺軟膠囊

本品主要成分為托拉塞米，化學(xué)名為：1－異丙基－3－[（4–間甲苯氨基－3－吡啶基）磺酰基]脲

本品主要成份為度他雄胺。分子式：C27H30F6N2O2分子量：528.5297

江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050525

H20140179

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

充血性心力衰竭、腎功能衰竭及腎臟疾病所致的水腫：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次，口服。以后根據(jù)病情調(diào)整劑量，一般每日最高不超過200mg。肝硬化腹水：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次口服，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時(shí)服用。原發(fā)性高血壓：一般初始劑量為5mg，每日一次，口服。如果在4周之內(nèi)沒有達(dá)到足夠的降壓效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降壓效應(yīng)仍不充分，應(yīng)加用其他降壓藥物。

成年人(包括老年人)：推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)整粒吞服，不可咀嚼或打開，因?yàn)閮?nèi)容物對(duì)口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達(dá)到治療效果需要6個(gè)月。老年人毋需調(diào)整劑量。

腎功能衰竭無尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對(duì)本品及磺酰脲類過敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者，嚴(yán)重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

女性禁用安福達(dá)。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童使用拓賽(托拉塞米片)的療效和安全性資料尚未建立，應(yīng)慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.孕婦：本品對(duì)大鼠的劑量至5mg/kg天(以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的15倍和10倍)、對(duì)家兔的劑量至1.6mg/kg天(以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的5倍和1.7倍)未發(fā)現(xiàn)胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時(shí)，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。由于未在孕婦中進(jìn)行過充分的對(duì)照試驗(yàn)，且對(duì)動(dòng)物的生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果并不總能預(yù)示對(duì)人體的反應(yīng)，故孕婦服用本品時(shí)利弊。2.哺乳期婦女：目前尚不知本品是否能在人乳汁 老人注意事項(xiàng)： 在美國(guó)進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上老人。結(jié)果顯示老年患者服用本品療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關(guān)的差異。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

本品為磺酰脲吡啶類利尿藥，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-載體系統(tǒng)，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但對(duì)腎小球?yàn)V過率、腎血漿流量或體內(nèi)酸堿平衡無顯著影響。

1.使用本品者應(yīng)定期檢查血電解質(zhì)（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2.本品開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對(duì)老年病人或治療剛開始時(shí)要仔細(xì)監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。 3.肝硬化腹水患者應(yīng)用本品進(jìn)行利尿時(shí)，應(yīng)住院進(jìn)行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。 4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。 5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導(dǎo)致尿潴留和膀胱擴(kuò)張。 6.在剛開始用本品治療或由其它藥物轉(zhuǎn)為使用本品治療或開始一種新

對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。重度肝功能損害者忌用。