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枸櫞酸西地那非片
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枸櫞酸西地那非片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:枸櫞酸西地那非片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20020526

生產(chǎn)企業(yè): 輝瑞制藥有限公司

功能主治:西地那非適用于治療勃起功能障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
主要成分

枸櫞酸西地那非

本品主要成份為他達(dá)拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

輝瑞制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020526

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193416

說(shuō)明
作用與功效

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

用法用量

1.對(duì)大多數(shù)患者,推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用;但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。2.基于藥效和耐受性,劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí),推薦劑量的西地那非不起作用。3.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素?(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率,故這些患者的起始劑量以25mg為宜。一項(xiàng)在無(wú)HIV?感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11?倍,見(jiàn)【藥物相互作用】)。鑒于此,建議同時(shí)服用Ritonavir的患者,每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí),西地那非治療前,患者已應(yīng)用α;受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開(kāi)始服用(見(jiàn)【藥物相互作用】)。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片。對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用,無(wú)需考忠何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益,選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥:腎功能不全:按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無(wú)需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過(guò)一次,最大劑量限制為每48小時(shí)不超過(guò)10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者,無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見(jiàn)禁忌)。a-受體

副作用

1.由于已知的本品對(duì)一氧化氮/cGMP途徑的作用(見(jiàn)【藥理毒理】),西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者,無(wú)論是規(guī)律服用或間斷服用,均為禁忌癥。2.患者服用西地那非后,何時(shí)可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。根據(jù)健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)資料,單劑口服100mg,24小時(shí)后血漿西地那非濃度約為2ng/ml(峰值血藥濃度約為440ng/ml)(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。以下患者服藥24小時(shí)后血漿西地那非濃度較健康志愿者高3~8倍:年齡65歲以上、肝損害(如肝硬化)、嚴(yán)重腎損害(肌酐清除率30ml/min以下)、同時(shí)服用細(xì)胞色素P4503A4的強(qiáng)抑制劑如紅霉素等。盡管服藥24小時(shí)后的西地那非血藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于峰濃度,但尚不了解此時(shí)是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。3.已知對(duì)本品中任何成份過(guò)敏的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn):因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)發(fā)生率相比,也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過(guò)1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片:在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22:-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 兒童禁用 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 孕婦及哺乳期婦女禁用 老人注意事項(xiàng): 健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”)。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見(jiàn)【用法用量】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明,沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí),出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí),發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌,但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

成分

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

藥理作用

本品是治療勃起功能障礙的口服藥物。它是西地那非的枸櫞酸鹽,一種環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷(cGMP)特異的5型磷酸二酯酶(PDE5)的選擇性抑制劑。作用機(jī)制1.陰莖勃起的生理機(jī)制涉及性刺激過(guò)程中陰莖海綿體內(nèi)一氧化氮(NO)的釋放。NO激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶,導(dǎo)致環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷(cGMP)水平增高,使得海綿體內(nèi)平滑肌松弛,血液流入。西地那非對(duì)離體人海綿體無(wú)直接松弛作用,但能夠通過(guò)抑制海綿體內(nèi)分解cGMP的5型磷酸二酯酶(PDE5)來(lái)增強(qiáng)一氧化氮(NO)的作用。當(dāng)性刺激引起局部NO釋放時(shí),西地那非抑制PDE5可增加海綿體內(nèi)cGMP水平,松弛平滑肌,血液流入海綿體。在沒(méi)有性刺激時(shí),推薦劑量的西地那非不起作用。2.體外實(shí)驗(yàn)顯示西地那非對(duì)PDE5具有選擇性。它對(duì)PDE5的作用遠(yuǎn)較對(duì)其他已知的磷酸二酯酶強(qiáng)(是對(duì)PDE6作用的10倍,對(duì)PDE1作用的80多倍、對(duì)PDE2,PDE3,PDE4,PDE7,PDE8,PDE9,PDE10,PDE11作用的700多倍)。西地那非對(duì)PDE5的選擇性大約為對(duì)PDE3的4000倍,由于后者與心肌收縮力的控制有關(guān),故該特點(diǎn)有重要的意義。西地那非對(duì)PDE5的作用約是對(duì)PDE6作用的10倍。PDE6是存在于視網(wǎng)膜中的一種酶,與視網(wǎng)膜的光轉(zhuǎn)化通路有關(guān)。西地那非對(duì)PDE6的選擇性相對(duì)較低是它在高劑量或高血漿濃度時(shí)出現(xiàn)色覺(jué)異常的原因。3.除人海綿體平滑肌外,在血小板、血管和內(nèi)臟平滑肌以及骨骼肌內(nèi)也發(fā)現(xiàn)低濃度的PDE5存在。西地那非對(duì)這些組織中PDE5的抑制,可能是其增強(qiáng)一氧化氮的抗血小板聚集作用(體外實(shí)驗(yàn))、抑制血小板血栓形成(體內(nèi)實(shí)驗(yàn))以及舒張外周動(dòng)靜脈(體內(nèi)實(shí)驗(yàn))的基礎(chǔ)。4.西地那非對(duì)勃起反應(yīng)的作用:對(duì)器質(zhì)性或心理性勃起功能障礙患者進(jìn)行的8個(gè)雙盲、安慰劑交叉對(duì)照試驗(yàn)中,經(jīng)硬度計(jì)測(cè)量勃起硬度和持續(xù)時(shí)間發(fā)現(xiàn):服用西地那非后,性刺激引起的勃起較安慰劑組有改善。大多數(shù)試驗(yàn)在服藥后約60分鐘評(píng)估西地那非的藥效。經(jīng)硬度計(jì)測(cè)量發(fā)現(xiàn),勃起反應(yīng)一般隨西地那非劑量和血漿濃度的增加而增強(qiáng)。一項(xiàng)測(cè)定藥效持續(xù)時(shí)間的試驗(yàn)顯示,藥效可持續(xù)至4小時(shí),但反應(yīng)較2小時(shí)時(shí)弱。西地那非對(duì)血壓的影響:健康男性志愿者單劑口服西地那非100mg,導(dǎo)致坐位血壓下降(收縮壓/舒張壓平均最大降幅8.3/5.3mmHg)。5.服藥后1-2小時(shí)坐位血壓下降最明顯,服藥后8小時(shí)則與安慰劑組無(wú)差別。25mg、50mg或100mg西地那非對(duì)血壓的影響相似,故在此劑量范圍內(nèi),這一作用與藥物劑量和血藥濃度無(wú)關(guān)。在同時(shí)服用硝酸酯類藥物的患者這種作用更大(見(jiàn)【禁忌】)。6.西地那非對(duì)心臟參數(shù)的影響正常男性志愿者單劑口服本品至100mg,未發(fā)生有臨床意義的心電圖改變。相關(guān)的研究提供了西地那非對(duì)心輸出量影響的資料。在一個(gè)小規(guī)模的開(kāi)放性、非對(duì)照前期試驗(yàn)中,8位穩(wěn)定性缺血性心臟病患者在Swan-Ganz導(dǎo)管監(jiān)測(cè)下,分4次靜脈注射了總量為40mg的西地那非。該試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。靜息狀態(tài)下,患者的收縮和舒張血壓較基線時(shí)分別下降了7%和10%。靜息右心房壓、肺動(dòng)脈壓、肺動(dòng)脈楔壓和心輸出量分別平均下降28%、28%、20%和7%。盡管此靜脈注射劑量下的血藥濃度較健康男性志愿者單劑口服100mg西地那非的平均峰值血藥濃度高2-5倍,但上述患者運(yùn)動(dòng)時(shí)的血流動(dòng)力學(xué)應(yīng)答仍存在。表2穩(wěn)定性缺血性心臟病患者靜脈注射西地那非40mg后的血流動(dòng)力學(xué)資料7.在一項(xiàng)雙盲試驗(yàn)中,144例未接受長(zhǎng)期口服硝酸鹽治療的勃起功能障礙伴運(yùn)動(dòng)限制性慢性心絞痛患者在進(jìn)行運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)前1小時(shí)隨機(jī)給予單劑量安慰劑或100mg西地那非。主要終點(diǎn)指標(biāo)為可評(píng)價(jià)人群中限制性心絞痛發(fā)作的時(shí)間。西地那非組(N=70)和安慰劑組的限制性心絞痛平均發(fā)作時(shí)間(通過(guò)基線調(diào)整)分別為423.6秒和403.7秒。這一結(jié)果證明西地那非對(duì)于主要終點(diǎn)的影響統(tǒng)計(jì)學(xué)上不劣于安慰劑。西地那非對(duì)視覺(jué)的影響:?jiǎn)蝿┛诜?00mg和200mg藥物后,經(jīng)Farnsworth-Munsell-100色調(diào)檢查發(fā)現(xiàn)有一過(guò)性藍(lán)/綠顏色辨別異常,其發(fā)生與劑量相關(guān);峰效應(yīng)時(shí)間接近血藥濃度峰值時(shí)間。這一現(xiàn)象與該藥物對(duì)PDE6的抑制作用一致。PDE6參與視網(wǎng)膜中的光傳導(dǎo)。研究表明,服用2倍于最大推薦劑量的藥物時(shí),本品對(duì)視力、眼壓和視乳頭大小無(wú)影響。

注意事項(xiàng)

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮T诮o病人應(yīng)用西地那非之前,須注意以下一些重要問(wèn)題:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制劑與α受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑(包括本品)與α受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑,都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí),可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見(jiàn)【藥物相互作用】)。還應(yīng)注意以下情況:1.患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨(dú)服用α受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者,合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加。2.接受α受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者,PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開(kāi)始服用。3.對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者,接受α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開(kāi)始。同時(shí)服用PDE5抑制劑,隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加,可能進(jìn)一步降低血壓。4.聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與alpha;受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響,包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張,可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。在主要的臨床試驗(yàn)中包括了同時(shí)服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個(gè)獨(dú)立的藥物相互作用研究顯示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用本品100mg時(shí),收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步降低8mmHg和7mmHg(見(jiàn)【藥物相互作用】)。良性前列腺增生(BPH)患者同時(shí)服用α受體阻滯劑多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg),臥位收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步各降低7mmHg。如同時(shí)服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服藥后1~4小時(shí)內(nèi)有個(gè)別患者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報(bào)告。給予α受體阻滯劑治療的患者同時(shí)服用西地那非可能會(huì)在一些患者中引起低血壓癥狀。因此,西地那非劑量如超過(guò)25mg,不應(yīng)在服用α受體阻滯劑4小時(shí)之內(nèi)服用。目前未知出血性疾病患者和活動(dòng)性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。以下疾病患者慎用西地那非:陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病),易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細(xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。故不推薦聯(lián)合使用。無(wú)論單獨(dú)使用或與阿司匹林合用,本品對(duì)人出血時(shí)間沒(méi)有影響。體外實(shí)驗(yàn)中,本品增強(qiáng)硝普鈉(一種一氧化氮供體)的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素與西地那非合用對(duì)出血時(shí)間的延長(zhǎng)有疊加作用,但未進(jìn)行過(guò)類似的人體研究。患者須知:醫(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時(shí)服用(無(wú)論后者是規(guī)律還是間斷用藥)。醫(yī)生應(yīng)告知患者,西地那非有增強(qiáng)α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時(shí)服用西地那非和α受體阻滯劑可能會(huì)引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí),西地那非治療前,患者應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài),并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開(kāi)始服用。醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí),性活動(dòng)對(duì)心臟有潛在的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開(kāi)始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀,須終止性活動(dòng),并與醫(yī)生討論這些情況。醫(yī)生應(yīng)告知患者,若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失,應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,包括萬(wàn)艾可,并向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病(NAION)的表現(xiàn),NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病,在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的罕見(jiàn)報(bào)告。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過(guò)單眼NAION的患者:不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響,他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。醫(yī)生應(yīng)告知患者,如果突然發(fā)生聽(tīng)力減退或喪失,應(yīng)停止服用PDE5抑制劑(包括本品),并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈,據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用抑制劑(包括本品)有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關(guān)系(見(jiàn)【不良反應(yīng)】/上市前經(jīng)驗(yàn)部分及上市后經(jīng)驗(yàn)部分)。醫(yī)生應(yīng)警告患者:國(guó)外批準(zhǔn)本品上市后,有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)(超過(guò)4小時(shí))和異常勃起(痛性勃起超過(guò)6小時(shí))的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過(guò)4小時(shí),患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。醫(yī)生應(yīng)告知患者,本品不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。西地那非對(duì)性傳播疾病無(wú)保護(hù)作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾病(包括人類免疫缺陷病毒,HIV)的措施。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過(guò)量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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