鹽酸達(dá)泊西汀片

托拉塞米片

本品主要成分為托拉塞米，化學(xué)名為：1－異丙基－3－[（4–間甲苯氨基－3－吡啶基）磺酰基]脲

Berlin-ChemieAG

江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

H20150564

國藥準(zhǔn)字H20050525

必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性（18至64歲）?對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。必利勁可以在餐前或餐后服用（參見藥代動力學(xué)部分）。如果醫(yī)生選用必利勁治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個4周評價風(fēng)險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用必利勁治療。?老年人（65歲及以上）?尚未評估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限（參見藥代動力學(xué)部分）。?兒童及青少年必利勁不用于18歲以下人群。?腎臟損傷患者?輕度或中度腎臟損傷患者服用必利勁時不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦必利勁用于重度腎臟損傷患者（參見藥代動力學(xué)部分）。肝損傷患者?輕度肝損傷患者服用必利勁時不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；必利勁禁止用于中度和重度肝損傷（Child-PughC級）患者（參見藥代動力學(xué)部分）。

充血性心力衰竭、腎功能衰竭及腎臟疾病所致的水腫：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次，口服。以后根據(jù)病情調(diào)整劑量，一般每日最高不超過200mg。肝硬化腹水：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次口服，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時服用。原發(fā)性高血壓：一般初始劑量為5mg，每日一次，口服。如果在4周之內(nèi)沒有達(dá)到足夠的降壓效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降壓效應(yīng)仍不充分，應(yīng)加用其他降壓藥物。

必利勁禁止用于已知對鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者（例如心力衰竭（NYHAII-IV級），沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常（2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征），明顯的心肌缺血和瓣膜疾病）必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見藥物相互作用部分）。必利勁既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪（參見藥物相互作用部分）。必利勁不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應(yīng)的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內(nèi)服用。同樣地，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用這些藥品/草藥（參見藥物相互作用部分）。必利勁禁用于同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的患者。必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

腎功能衰竭無尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對本品及磺酰脲類過敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者，嚴(yán)重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童使用拓賽(托拉塞米片)的療效和安全性資料尚未建立，應(yīng)慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.孕婦：本品對大鼠的劑量至5mg/kg天(以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的15倍和10倍)、對家兔的劑量至1.6mg/kg天(以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的5倍和1.7倍)未發(fā)現(xiàn)胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。由于未在孕婦中進(jìn)行過充分的對照試驗(yàn)，且對動物的生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果并不總能預(yù)示對人體的反應(yīng)，故孕婦服用本品時利弊。2.哺乳期婦女：目前尚不知本品是否能在人乳汁 老人注意事項(xiàng)： 在美國進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上老人。結(jié)果顯示老年患者服用本品療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關(guān)的差異。

必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

本品為磺酰脲吡啶類利尿藥，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-載體系統(tǒng)，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但對腎小球?yàn)V過率、腎血漿流量或體內(nèi)酸堿平衡無顯著影響。

1.一般注意事項(xiàng)必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)必利勁在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將必利勁與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2.服用精神管制藥品建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時服用的話可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風(fēng)險；因此，建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時，應(yīng)當(dāng)警告患者

1.使用本品者應(yīng)定期檢查血電解質(zhì)（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2.本品開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對老年病人或治療剛開始時要仔細(xì)監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。 3.肝硬化腹水患者應(yīng)用本品進(jìn)行利尿時，應(yīng)住院進(jìn)行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。 4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。 5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導(dǎo)致尿潴留和膀胱擴(kuò)張。 6.在剛開始用本品治療或由其它藥物轉(zhuǎn)為使用本品治療或開始一種新