雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)

雙氯芬酸鈉diclofenacNa(妊娠分級(jí):B;D-如在妊娠晚期或臨近分娩時(shí)用藥)

主要成分為雙氧芬酸鈉。

先聲藥業(yè)有限公司

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20023856

國藥準(zhǔn)字H10960228

用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)。5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg（1粒），一日1次，或遵醫(yī)囑。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

對(duì)患者有嚴(yán)重肝、腎功能不全及高過敏體質(zhì)者禁用，兒童慎用。對(duì)阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對(duì)本品可有交叉過敏反應(yīng)；對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣，對(duì)這類患者禁用；有肛門炎癥者禁用。

1.對(duì)本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。 2.消化道潰瘍禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 14歲以下兒童不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

兒童注意事項(xiàng)： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個(gè)月。哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慎用。

用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)。5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

本品為非甾體抗炎藥。本品的鎮(zhèn)痛、抗炎作用是通過對(duì)環(huán)氧化酶有抑制而減少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化.同時(shí),它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加.一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向.各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變.給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。

（1）交叉過敏：對(duì)阿司匹林或其它非甾體抗炎藥過敏者對(duì)本品可有交叉過敏反應(yīng)，對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。 （2）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。 （3）本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 （4）對(duì)診斷的干擾：本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用； 2.因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用； 3.對(duì)那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下； 4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸； 5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.個(gè)別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用； 8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者