阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)

甲硝唑呋喃唑酮栓

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學(xué)名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

明礬、乳香、冰片、呋喃唑酮、甲硝唑。

澳美制藥廠

哈藥集團(tuán)制藥總廠

HC20080014

國(guó)藥準(zhǔn)字H23022664

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統(tǒng)感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生b-

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

本品可直接口服，或置適量溫開(kāi)水中，攪拌至完全溶解后服用。 本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。 成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。 如果選用本品，建議的劑量如下： 1.對(duì)于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 2.對(duì)于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 3.對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量; 嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30hl/min者，不應(yīng)服用本品。 對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

陰道用藥。一次1粒，隔日1次。用一次性手套將藥栓置入陰道后穹隆部位，睡前用藥。月...

對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

本品中呋喃唑酮及甲硝唑常導(dǎo)致惡心、嘔吐等腸胃道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)(多為蕁麻疹)、藥物熱、哮喘。也可有肺浸潤(rùn)、頭痛、直立性低血壓、低血糖等。

兒童注意事項(xiàng)： 對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若用本品，應(yīng)按推薦劑量(見(jiàn)用法用量)。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統(tǒng)感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生b-

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

尚不明確。

本品中乳香具有活血、止痛、化腐、生肌的作用；明礬具有解毒殺蟲、燥濕止瘡、止血化腐的作用；冰片具有清熱消炎，散結(jié)止痛，消腫去翳的作用。呋喃唑酮對(duì)滴蟲引起的陰道感染有治療作用；甲硝唑有滅滴蟲的作用。對(duì)厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時(shí)生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長(zhǎng)、繁殖、最終導(dǎo)致細(xì)菌死亡。大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明：經(jīng)一般行為體征觀察，各劑量組、各時(shí)間、各試驗(yàn)例均未見(jiàn)異常行為體征，動(dòng)物體重增長(zhǎng)迅速，發(fā)育良好。血常規(guī)、肝功能、腎功能的檢測(cè)所檢各項(xiàng)指標(biāo)組間均未見(jiàn)顯著性差異，均在生理值范圍內(nèi)。系統(tǒng)尸解及臟器系數(shù)計(jì)算，各組均未見(jiàn)肉眼可見(jiàn)的病理改變，臟器系數(shù)各組間也未見(jiàn)顯著性差異，均在生理值范圍內(nèi)，各主要臟器組織形態(tài)學(xué)檢查，各試驗(yàn)組均未見(jiàn)異常組織形態(tài)。為期3周的恢復(fù)性觀察亦未見(jiàn)異常變化。說(shuō)明本品對(duì)長(zhǎng)毒大鼠不引起延遲性毒副反應(yīng)。本品經(jīng)大鼠陰道給藥，給藥后24小時(shí)、48小時(shí)及第7天，陰道局部解剖觀察及病理檢查，均未見(jiàn)水腫、滲出、充血、炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)、瘀血、潰破，全身也未見(jiàn)異常反應(yīng)，表明本品對(duì)陰道不引起刺激及病理性損傷，全身也無(wú)不良影響。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知：用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。 3.警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開(kāi)始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對(duì)生育的損壞：末進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。2)致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠微核實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。 2)對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天(人體最大劑量的5.7倍)時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 3)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時(shí)均末顯示本品對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒(méi)有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。 4)分娩：口服氨節(jié)青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是本品用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。

肝功能減退患者宜慎用。