復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液(C6~24)

本品為復(fù)方制劑，是由18種氨基酸與鉀、鈉、鈣、鎂等無(wú)機(jī)鹽配制而成的滅菌水溶液。其組分為每1000ml含：L-谷氨酸(C5H9NO4)9.0gL-脯氨酸(C5H9NO2)8.1gL-絲氨酸(C3H7NO3)7.5gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)5.5gL-亮氨酸(C6H13N。

本品主要成分為結(jié)構(gòu)甘油三酯。結(jié)構(gòu)甘油三酯是將等摩爾數(shù)的長(zhǎng)鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合后，在一定的條件下，進(jìn)行水解和酯化反應(yīng)后形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結(jié)合的三分子脂肪酸，既有長(zhǎng)鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈隨機(jī)分布；其余少部分為L(zhǎng)CT和MCT。

華瑞制藥有限公司

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19993201

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103082

氨基酸類(lèi)藥用于改善手術(shù)前后病人的營(yíng)養(yǎng)狀況及各種原因所致低蛋白血癥患者。

本品作為腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

1?周?chē)o脈滴注時(shí)，成人一般每日250～750ml,緩慢靜脈滴注。注射速度每1小時(shí)輸注氨基酸相當(dāng)10g左右（本品100ml），1分鐘約25滴緩慢滴注。老人及重癥病人更需緩慢滴注。從氨基酸的利用考慮，應(yīng)與葡萄糖液或脂肪乳劑并用。 2?經(jīng)中心靜脈輸注時(shí)，成人一日500～750ml,按一般胃腸外營(yíng)養(yǎng)支持的方法，與葡萄糖、脂肪乳劑及其它營(yíng)養(yǎng)要素混合后經(jīng)中心或周?chē)o脈連續(xù)輸注（16～24小時(shí)連續(xù)使用），并應(yīng)根據(jù)年齡、癥狀、體重等情況，按醫(yī)囑適當(dāng)增減用量。

1、靜脈滴注，用于成年患者。根據(jù)患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。 （1）推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5-7.5ml/kg，相當(dāng)于1-1.5g甘油三酯/kg，一般于10-24小時(shí)內(nèi)滴注完畢。 （2）滴注速度：不應(yīng)超過(guò)按體重一小時(shí)0.75ml/kg，相當(dāng)于0.15g甘油三酯/kg。 2、本品應(yīng)作為含葡萄糖注射液的腸外營(yíng)養(yǎng)混合液的組成部分，與其它成分一起，通過(guò)中心靜脈或周?chē)o脈滴注。 3、使用方法圖示詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

嚴(yán)重肝腎功能不全、嚴(yán)重尿毒癥患者和對(duì)氨基酸有代謝障礙的病人禁用。嚴(yán)重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用。

1、對(duì)雞蛋或大豆蛋白高度過(guò)敏。 2、嚴(yán)重高脂血癥。 3、嚴(yán)重肝功能不全 4、噬紅細(xì)胞綜合癥。 5、嚴(yán)重凝血障礙。 6、急性休克。 7、輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。

氨基酸類(lèi)藥用于改善手術(shù)前后病人的營(yíng)養(yǎng)狀況及各種原因所致低蛋白血癥患者。

本品作為腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

在能量供給充足的情況下，氨基酸輸液可進(jìn)入組織細(xì)胞，參與蛋白質(zhì)的合成代謝，獲得正氮平衡，并生成酶類(lèi)、激素、抗體、結(jié)構(gòu)蛋白，促進(jìn)組織愈合，恢復(fù)正常生理功能。

1、常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率>1%） （1）臨床研究中，可見(jiàn)惡心、頭痛、體溫升高等不良反應(yīng)。也有滴注過(guò)程中血清甘油三酯和酮體升高的報(bào)道。 （2）給予腸外營(yíng)養(yǎng)期間，患者肝功能檢測(cè)指標(biāo)可能升高，但與腸外營(yíng)養(yǎng)中是否含脂肪無(wú)關(guān)。 2、罕見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率1%） （1）滴注過(guò)快，可能引起背部疼痛，原因不明。 （2）可能出現(xiàn)的其它不良反應(yīng)包括：呼吸系統(tǒng)癥狀、寒戰(zhàn)、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速、嘔吐、斑疹等。 3、脂肪超載綜合癥 （1）患者清除甘油三酯能力受損后，在過(guò)量滴注時(shí)，可能發(fā)生“脂肪超載綜合癥”。嚴(yán)重高脂血癥患者，若其臨床狀況發(fā)生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現(xiàn)該綜合癥。 （2）“脂肪超載綜合癥”的特征為：高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)、肝腫大、脾腫大、貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述癥狀一般均能消失。

1.本品含60mmol/L的醋酸，大量應(yīng)用或并用電解質(zhì)輸液時(shí)，應(yīng)注意電解質(zhì)與酸堿平衡。 2.外周靜脈輸注時(shí)，因加有葡萄糖呈高滲狀態(tài)，滴注速度必須緩慢。 3.用前必須詳細(xì)檢查藥液，如發(fā)現(xiàn)瓶身有破裂、漏氣、變色、發(fā)霉、沉淀、變質(zhì)等異常現(xiàn)象時(shí)絕對(duì)不應(yīng)使用。 4.本品遇冷可能出現(xiàn)結(jié)晶，可將藥液加熱到60℃，緩慢搖動(dòng)使結(jié)晶完全溶解后再用。 5.開(kāi)瓶藥液一次用完，剩余藥液不宜貯存再用。

1、出現(xiàn)任何過(guò)敏反應(yīng)癥狀或體征，如發(fā)熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應(yīng)立即停止輸注。 2、本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經(jīng)驗(yàn)缺乏。 3、脂質(zhì)代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品. 4、應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質(zhì)代謝紊亂，應(yīng)每天監(jiān)測(cè)。滴注過(guò)程中，血清甘油三酯濃度不應(yīng)超過(guò)3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎(chǔ)值時(shí)，才能進(jìn)行下一次輸注。 5、應(yīng)定期檢測(cè)血糖、血電解質(zhì)、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現(xiàn)酸中毒時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行酸堿平衡監(jiān)測(cè)。 6、為避免代謝性酸中毒，本品應(yīng)與碳水化合物同時(shí)輸注。 7、本品含有大豆油（以精制結(jié)構(gòu)甘油三酯的形式），極少數(shù)情況下可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)，有報(bào)道大豆和花生之間有交叉過(guò)敏現(xiàn)象。 8、滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測(cè)可能受到干擾。大多數(shù)患者的血清脂肪廓清時(shí)間為5-6小時(shí)。 9、只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過(guò)程必須保證無(wú)菌。 10、外袋包裝應(yīng)完整，如包裝發(fā)生破損，不得使用。 11、滴注后剩余在袋內(nèi)的輸液，不得再用，必須丟棄。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 13、兒童用藥：不了解將本品應(yīng)用于兒童的安全性和有效性。 14、老年用藥：本品可用于老年患者。老年患者劑量和滴注速度可低于用法用量項(xiàng)下推薦值。 13、藥物過(guò)量：見(jiàn)不良反應(yīng)項(xiàng)下所列脂肪超載綜合癥。含MCT的脂肪乳劑嚴(yán)重過(guò)量，特別是又未同時(shí)輸注葡萄糖時(shí)，可導(dǎo)致代謝性酸中毒。