注射用硝普鈉

苯磺酸氨氯地平片

亞硝基鐵氰化鈉二水合物

本品主要成份為氨氯地平。

悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司

四川省百草生物藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058959

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103551

1用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓。 2用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動(dòng)脈瓣）關(guān)閉不全時(shí)的急性心力衰竭。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病（CAD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

用前將本品50mg（1支）溶解于5ml5%葡萄糖溶液中，再稀釋于250ml～1000ml5%葡萄糖液中，在避光輸液瓶中靜脈滴注。 1?成人常用量：靜脈滴注，開始每分鐘按體重0.5μg/kg。根據(jù)治療反應(yīng)以每分鐘0.5μg/kg遞增，逐漸調(diào)整劑量，常用劑量為每分鐘按體重3μg/kg。極量為每分鐘按體重10μg/kg。總量為按體重3.5mg/kg。用作麻醉期間短時(shí)間的控制性降壓，滴注量大量為每分鐘按體重0.5mg/kg。 2?小兒常用量：靜脈滴注，每分鐘按體重1.4μg/kg。按效應(yīng)逐漸調(diào)整用量。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可更快地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用：氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β~受體阻滯劑、長(zhǎng)效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

代償性高血壓如動(dòng)靜脈分流或主動(dòng)脈縮窄時(shí)，禁用本品。

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠婦女禁用。

1用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓。 2用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動(dòng)脈瓣）關(guān)閉不全時(shí)的急性心力衰竭。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病（CAD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

硝普鈉為一種速效和短時(shí)作用的血管擴(kuò)張藥。對(duì)動(dòng)脈和靜脈平滑肌均有直接擴(kuò)張作用，但不影響子宮、十二指腸或心肌的收縮。血管擴(kuò)張使周圍血管阻力減低，因而有降壓作用。血管擴(kuò)張使心臟前、后負(fù)荷均減低，心排血量改善，故對(duì)心力衰竭有益。后負(fù)荷減低可減少瓣膜關(guān)閉不全時(shí)主動(dòng)脈和左心室的阻抗而減輕返流。

本品的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中已被證實(shí)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對(duì)于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報(bào)道的不良的反應(yīng)，多為輕中度。在本品10mg（N=1730）與安慰劑（N=1250）對(duì)照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的不良反應(yīng)為頭痛和水腫。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率（%）如下：不良事件2.5mg（N=275）5.0mg（N=296）10.2mg（N=268）安慰劑（N=520）水腫1.83.010.80.6頭暈0.73.43.41.5潮紅0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反應(yīng)與劑量的相關(guān)性不確定，但是在安慰劑對(duì)照研究中發(fā)生率超過1%的包括：氨氯地平（1%）（N=1730）安慰劑（1%）（N=1250）頭痛7.37.8疲勞4.52.8惡心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些顯示與藥物和劑量相關(guān)，且在女性中發(fā)生率比男性高的不良反應(yīng)顯示如下：氨氯地平安慰劑不良事件男性%（N=1218）女性%（N=512）男性%（N=914）女性%（N=336）水腫5.614.61.45.1潮紅1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在臨床對(duì)照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率1%但是0.1%，其相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過速以及房顫）、心動(dòng)過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動(dòng)過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺遲鈍、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良**、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過敏性反應(yīng)、乏力**、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣**、肌痛。精神病學(xué)：性功能障礙（男性**和女性）、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢(mèng)境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難**、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢**、皮疹**、紅斑疹、斑丘疹。**在安慰劑對(duì)照研究中、這些事件的發(fā)生率小于1%、但是在所有多劑量的研究中，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。感覺異常：視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。營(yíng)養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少。下列事件發(fā)生率0.1%：心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌無力、顫搐、共濟(jì)失調(diào)、肌張力過強(qiáng)、偏頭痛、皮膚發(fā)涼、情感淡漠、興奮、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調(diào)節(jié)異常以及眼干。其他偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分，如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反應(yīng)與前面報(bào)告的相似（見上）。外周性水腫是最常見的不良事件。上市后應(yīng)用中發(fā)生的以下事件罕有報(bào)道，與藥物的相關(guān)性尚未確定：如男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中，有報(bào)道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與氨基轉(zhuǎn)移酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)一致）而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺氣腫、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

1．本品對(duì)光敏感，溶液穩(wěn)定性較差，滴注溶液應(yīng)新鮮配制并注意避光。新配溶液為淡棕色，如變?yōu)榘底厣⒊壬蛩{(lán)色，應(yīng)棄去。溶液的保存與應(yīng)用不應(yīng)超過24小時(shí)。溶液內(nèi)不宜加入其他藥品。 2．對(duì)診斷的干擾：用本品時(shí)血二氧化碳分壓、pH值、碳酸氫鹽濃度可能降低；血漿氰化物、硫氰酸鹽濃度可能因本品代謝后產(chǎn)生而增高，本品逾量時(shí)動(dòng)脈血乳酸鹽濃度可增高，提示代謝性酸中毒。 3．下列情況慎用： （1）腦血管或冠狀動(dòng)脈供血不足時(shí)，對(duì)低血壓的耐受性降低。 （2）麻醉中控制性降壓時(shí)，如有貧血或低血容量應(yīng)先予糾正再給藥。 （3）腦病或其他顱內(nèi)壓增高時(shí)，擴(kuò)張腦血管可進(jìn)一步增高顱內(nèi)壓。 （4）肝功能損害時(shí)，可能本品加重肝損害。 （5）甲狀腺功能過低時(shí)，本品的代謝產(chǎn)物硫氰酸鹽可抑制碘的攝取和結(jié)合，因而可能加重病情。 （6）肺功能不全時(shí)，本品可能加重低氧血癥。 （7）維生素B12缺乏時(shí)使用本品，可能使病情加重。 4．應(yīng)用本品過程中，應(yīng)經(jīng)常測(cè)血壓，最好在監(jiān)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行；腎功能不全而本品應(yīng)用超過48～72小時(shí)者，警惕血漿中氰化物或硫氰酸鹽中毒，保持硫氰酸鹽不超過100μg/ml；氰化物不超過3μmol/ml。 5．藥液有局部刺激性，謹(jǐn)防外滲。 6．少壯男性患者麻醉期間用本品作控制性降壓時(shí)，需要用大量，甚至接近極量。 7．如靜滴已達(dá)每分鐘10μg/kg，經(jīng)10分鐘而降壓仍不滿意，應(yīng)考慮停用本品，改用或加用其他降壓藥。 8．左心衰竭時(shí)應(yīng)用本品可恢復(fù)心臟的泵血功能，但伴有低血壓時(shí)，須同時(shí)加用心肌正性肌力藥如多巴胺或多巴酚丁胺。 9．用本品過程中，偶可出現(xiàn)明顯耐藥性，此應(yīng)視為中毒的先兆征象，此時(shí)減慢滴速，即可消失。

1.心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明；2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人；3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者；4.肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本藥；5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變；6.停用阻滯劑：本品對(duì)突然停用阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此，停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。