注射用硝普鈉

纈沙坦氨氯地平片(Ι)

亞硝基鐵氰化鈉二水合物

本品為復方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

悅康藥業集團有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

國藥準字H20058959

注冊證號H20150310

1用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前后陣發性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進行控制性降壓。 2用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰竭。

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

用前將本品50mg（1支）溶解于5ml5%葡萄糖溶液中，再稀釋于250ml～1000ml5%葡萄糖液中，在避光輸液瓶中靜脈滴注。 1?成人常用量：靜脈滴注，開始每分鐘按體重0.5μg/kg。根據治療反應以每分鐘0.5μg/kg遞增，逐漸調整劑量，常用劑量為每分鐘按體重3μg/kg。極量為每分鐘按體重10μg/kg。總量為按體重3.5mg/kg。用作麻醉期間短時間的控制性降壓，滴注量大量為每分鐘按體重0.5mg/kg。 2?小兒常用量：靜脈滴注，每分鐘按體重1.4μg/kg。按效應逐漸調整用量。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

代償性高血壓如動靜脈分流或主動脈縮窄時，禁用本品。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應 （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統疾病：淋巴結病 心

妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

1用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前后陣發性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進行控制性降壓。 2用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰竭。

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

硝普鈉為一種速效和短時作用的血管擴張藥。對動脈和靜脈平滑肌均有直接擴張作用，但不影響子宮、十二指腸或心肌的收縮。血管擴張使周圍血管阻力減低，因而有降壓作用。血管擴張使心臟前、后負荷均減低，心排血量改善，故對心力衰竭有益。后負荷減低可減少瓣膜關閉不全時主動脈和左心室的阻抗而減輕返流。

1．本品對光敏感，溶液穩定性較差，滴注溶液應新鮮配制并注意避光。新配溶液為淡棕色，如變為暗棕色、橙色或藍色，應棄去。溶液的保存與應用不應超過24小時。溶液內不宜加入其他藥品。 2．對診斷的干擾：用本品時血二氧化碳分壓、pH值、碳酸氫鹽濃度可能降低；血漿氰化物、硫氰酸鹽濃度可能因本品代謝后產生而增高，本品逾量時動脈血乳酸鹽濃度可增高，提示代謝性酸中毒。 3．下列情況慎用： （1）腦血管或冠狀動脈供血不足時，對低血壓的耐受性降低。 （2）麻醉中控制性降壓時，如有貧血或低血容量應先予糾正再給藥。 （3）腦病或其他顱內壓增高時，擴張腦血管可進一步增高顱內壓。 （4）肝功能損害時，可能本品加重肝損害。 （5）甲狀腺功能過低時，本品的代謝產物硫氰酸鹽可抑制碘的攝取和結合，因而可能加重病情。 （6）肺功能不全時，本品可能加重低氧血癥。 （7）維生素B12缺乏時使用本品，可能使病情加重。 4．應用本品過程中，應經常測血壓，最好在監護室內進行；腎功能不全而本品應用超過48～72小時者，警惕血漿中氰化物或硫氰酸鹽中毒，保持硫氰酸鹽不超過100μg/ml；氰化物不超過3μmol/ml。 5．藥液有局部刺激性，謹防外滲。 6．少壯男性患者麻醉期間用本品作控制性降壓時，需要用大量，甚至接近極量。 7．如靜滴已達每分鐘10μg/kg，經10分鐘而降壓仍不滿意，應考慮停用本品，改用或加用其他降壓藥。 8．左心衰竭時應用本品可恢復心臟的泵血功能，但伴有低血壓時，須同時加用心肌正性肌力藥如多巴胺或多巴酚丁胺。 9．用本品過程中，偶可出現明顯耐藥性，此應視為中毒的先兆征象，此時減慢滴速，即可消失。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監測血壓和腎功能。