鹽酸特拉唑嗪膠囊

匹伐他汀鈣片

本品主要成份為：鹽酸特拉唑嗪。化學名為：1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰基)哌嗪，單鹽酸鹽二水合物。分子式：C19H25N5O4HCl2H2O，分子量：459.93。

本品活性成份為匹伐他汀鈣。

重慶華森制藥股份有限公司

深圳信立泰藥業股份有限公司

國藥準字H10980127

國藥準字H20193061

鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應重新使用首次給藥方案治療。 良性前列腺增生 1?首次劑量首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。 2?維持劑量劑量應漸增至2mg,5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。 3?常用劑量10mg，每日一次。持續4~6周，對每日20mg劑量不適宜或沒有反應的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。 4聯合用藥與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯合使用時，應特別小心，避免引起明顯的低血壓并應減少本品的用量。 高血壓 1?首次劑量首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。 2?維持劑量劑量應緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1mg-5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進行研究。應監測在給藥間期的血壓。如果給藥24小時后降壓效應變小，可以考慮每日兩次給藥方案。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。在臨床試驗中，除首次用藥在睡前外，其它用藥時間宜在早晨。

通常，成人一日1次，晚飯后口服匹伐他汀鈣1-2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在LDL膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg。詳見說明書。

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

匹伐他汀鈣片在國外(日本)批準上市前進行的臨床試驗，886例患者中有197例(22.2%)出現了不良反應。自(他)覺癥狀的不良反應50例(5.6%)，主要癥狀包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。詳見說明書。

兒童注意事項： 本品對兒童的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 在大鼠分娩前后開展的研究中，120mg/kg/天(＞人推薦最大劑量的75倍)劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對照組。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因為許多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時應當引起注意。 老人注意事項： 尚未明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。（2）

鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

本品為選擇性α1受體阻滯劑，能降低外周血管阻力，對收縮壓和舒張壓都有降低作用。通常并不伴有心動過速，對電解質、血糖、肝腎功能無不良影響，對血脂有一定改善作用。可選擇地阻斷膀胱頸，前列腺腺體內以及被膜上的平滑肌α1受體，從而降低平滑肌張力，減少下尿路阻力，緩解因前列腺增生所致的尿頻、尿急、排尿困難等癥狀。

1前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 3應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 4應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5實驗室試驗在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照