單硝酸異山梨酯緩釋片

馬來酸左旋氨氯地平分散片

本品主要成分為單硝酸異山梨酯，其化學名稱為1,4;3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

本品活性成份為：馬來酸左旋氨氯地平

山德士(中國)制藥有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20046357

國藥準字H20110012

冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療，也可與其他抗高壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

口服：每日清晨服1片，病情嚴重者，可在每日清晨服2片，若出現頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

口服。1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg,每日一次，最大劑量為5mg,每日一次；其他詳見說明書。2.治療心絞痛的初始劑量為2.5~5mg，每日一次。其他詳見說明書。

有以下癥狀者禁用：1．對本品活性成分或同類藥物（非甾體抗炎藥，NSAIDS）過敏； 2．哮喘； 3．腦出血； 4．出、凝血功能障礙； 5．16歲以下兒童； 6．顱腦損傷； 7．由心臟其它原因導致的心臟病發作； 8．低血壓； 9．血容量減少； 10．消化性潰瘍； 11．嚴重貧血； 12．嚴重腦血管供血不足； 13．急性心肌梗死伴有左心室充盈壓降低； 14．已有證據顯示西地那非可以加強硝酸酯類藥物的降血壓反應，因此禁忌兩者合用。

常見的不良反應：自主神經系統：潮紅；全身：疲勞；細血管，一般性：水腫；中樞盒外周神經系統：眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛。惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡。 在臨床試驗中為發現與本品相關的臨床實驗室檢查異常。 上市后觀察到的較少見不良反應有：低血壓，暈厥；中樞和外周神經系統；肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫；內分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養性：高血糖；肌肉骨骼：關節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血；紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽痿，失眠，態度改變；呼吸系統：咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發，皮膚變色；特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；泌尿系統：尿頻；血管（心外的）：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少。 過敏反應罕見，包括瘙癢癥，皮疹，血管性水腫和多形紅斑。 曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉氨酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下，因果關系尚未確定。 與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良反應也有不少報道，但事件難以與基礎疾病

兒童注意事項： 　　16歲以下兒童禁用 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 沒有證據顯示老年患者在日常使用中必須調整劑量，但對那些低血壓敏感性增加的患者，可能需要特別的關注。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的額哺乳期婦女應終止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的高峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量，但開始宜用較小劑量，在逐漸增量為妥。

冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療，也可與其他抗高壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

本藥含有兩種有效成分，分別為單硝酸異山梨酯和阿司匹林。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。可通過擴張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負荷，從而減少心肌耗氧量；同時還可以促進心肌血流重新分布，改善缺血區血流供應，單硝酸異山梨酯可能通過這兩方面發揮抗心肌缺血作用。阿司匹林使血小板的環氧合酶（即前列腺素合成酶）乙酰化，從而減少血栓素A2（TXA2）的生成，對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用，對ADP或腎上腺素誘導的Ⅱ相聚集也有阻抑作用；并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗體-抗原復合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放反應及自發性聚集，由此預防血栓的形成。高濃度時，阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶，減少前列環素(PGI2)的合成，而PGI2是TXA2的生理對抗劑，它的合成減少可能促進血栓的形成。

1本藥有時可加重肥大性心肌病所致心絞痛，如早期心肌梗塞病人應用本品需嚴密檢查和有臨床監護手段。 2在利尿劑、某些抗高血壓藥物治療中出現血容量低者或血壓低者慎用。 3酒精可協同單硝酸異山梨酯加重低血壓，而低血壓可導致生命危險，故服用本品的同時嚴禁飲酒。 4因阿司匹林對胃有刺激性，故胃及十二脂腸潰瘍病人慎用。 5妊娠期應盡量避免使用。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療后增加劑量時出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的，故服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其他外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎，在對非缺血引起心衰的病人進行的長期、安慰劑對照研究中，雖然心衰惡化的發生率與安慰劑相比無明顯異常，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此可以采用正常劑量。本品不能被透析。