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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:丁苯酞氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20100041

生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學(xué)名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精、注射用水。

本品主要成份為單硝酸異山梨酯。

生產(chǎn)企業(yè)

石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

珠海潤都制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20100041

國藥準(zhǔn)字H20073914

說明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

1.冠心病的長期治療。2.心絞痛(包括心肌梗塞后)的長期治療和預(yù)防。3.與洋地黃及,或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量

本品應(yīng)在發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時(shí)間不少于50分鐘,兩次用藥時(shí)間間隔不少于6小時(shí),療程14天。PVC輸液器對(duì)丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時(shí)僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時(shí)后開始給藥的療效、安全性尚無研究數(shù)據(jù)。

口服。每日一次,每次1粒,用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定者,首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀,也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時(shí)服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

副作用

  1.對(duì)本品或芹菜過敏者禁用;   2.有嚴(yán)重出血傾向者禁用。

使用本品最常見的不良反應(yīng)為頭痛(>10%患者),但隨著時(shí)間的推移和持續(xù)應(yīng)用會(huì)逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時(shí),常可見直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動(dòng)過速和乏力有關(guān)。罕見(<1%患者)惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(yīng)(如紅斑),有時(shí)可能很嚴(yán)重。個(gè)別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道,包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現(xiàn)象(常伴有心動(dòng)過緩和暈厥)。罕見嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的心口灼熱的報(bào)道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導(dǎo)致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠初3個(gè)月的婦女禁用,哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。老年用藥:老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高,更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

1.冠心病的長期治療。2.心絞痛(包括心肌梗塞后)的長期治療和預(yù)防。3.與洋地黃及,或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同。臨床研究結(jié)果顯示,丁苯酞對(duì)急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用,可促進(jìn)患者神經(jīng)功能缺損的改善。動(dòng)物藥效學(xué)研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個(gè)病理環(huán)節(jié),具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量,抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制發(fā)揮上述藥效作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續(xù)2個(gè)月。病理檢查可見各組肺泡上皮細(xì)胞明顯損傷,表現(xiàn)為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動(dòng)物肝臟可見被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細(xì)胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現(xiàn)明顯損傷,表現(xiàn)為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復(fù)。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續(xù)2個(gè)月。病理檢查可見高、中劑量組動(dòng)物肺部出現(xiàn)局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動(dòng)物可見腎小管上皮細(xì)胞出現(xiàn)輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質(zhì)輕度擴(kuò)張充血,停藥后恢復(fù)。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗(yàn)、中國倉鼠肺細(xì)胞(CHL)染色體畸變試驗(yàn)及小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育試驗(yàn)中,雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥(雌性動(dòng)物為交配前給藥二周,受孕后繼續(xù)給藥15天,雄性動(dòng)物連續(xù)給藥8周)80、200和500mg/kg,結(jié)果對(duì)親代動(dòng)物生育力未見明顯影響,未表現(xiàn)出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動(dòng)物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中,經(jīng)口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數(shù)動(dòng)物無乳汁分泌,并出現(xiàn)幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗(yàn)和懸垂試驗(yàn)分?jǐn)?shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力),F(xiàn)2代幼仔骨骼發(fā)育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。

注意事項(xiàng)

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

1.下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù): 肥厚性阻塞性心肌病: 縮窄性心包炎; 急性心包填塞: 低充盈壓,如急性心肌梗塞,左室功能損傷(左室衰竭): 主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄; 伴有顱內(nèi)壓升高的疾病; 體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。 2.本品不適用急性心絞痛發(fā)作。 3.本品有耐藥性,且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。 4.患有嚴(yán)重的大腦多發(fā)性硬化癥者,使用本品應(yīng)極度謹(jǐn)慎。 5.持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷,因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。 6.本品可在一定程度上影響人的反應(yīng)速度,例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響,若同時(shí)飲用酒精,這種情況會(huì)更顯著。

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