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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:丁苯酞氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字H20100041

生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
鹽酸沙格雷酯片
鹽酸沙格雷酯片
主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學結(jié)構式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精、注射用水。

鹽酸沙格雷酯

生產(chǎn)企業(yè)

石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司

MP-Technopharma Corporation Yo

批準文號

國藥準字H20100041

H20100241

說明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

用法用量

本品應在發(fā)病后48小時內(nèi)開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時間不少于50分鐘,兩次用藥時間間隔不少于6小時,療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數(shù)據(jù)。

以鹽酸沙格雷酯計,通常成人每天3次,每次100mg,飯后口服

副作用

  1.對本品或芹菜過敏者禁用;   2.有嚴重出血傾向者禁用。

在4,807總病例中,發(fā)現(xiàn)有不良反應的為107例(2.23%)(包括臨床檢驗值異常在內(nèi))。主要的不良反應有:惡心12例(0.25%)、燒心10例(0.21%)。腹痛9例(0.19%)(再審查申請時)另外,本項包括因根據(jù)主訴而不能計算出頻率的不良反應報告在內(nèi)。1.嚴重不良反應(1)腦出血(0.1%以下)、消化道出血(0。1%以下):曾發(fā)現(xiàn)有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應,因此在使用本品時需要進行充分觀察,當發(fā)現(xiàn)有異常情況時,應停止用藥并進行適當處理。2.血小板減少:曾發(fā)現(xiàn)有血小板減少的不良反應,因此在使用本品時需要進行充分觀察,當發(fā)現(xiàn)有異常情況時,應停止用藥并進行適當處理。3.肝功能障礙、黃疸:曾發(fā)現(xiàn)有伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應,因此在使用本品時需要進行充分觀察,當發(fā)現(xiàn)有異常情況時,應停止用藥并進行適當處理。嚴重不良反應(同類其它藥物)同類藥物(鹽酸噻氯匹定)發(fā)現(xiàn)有粒細胞缺乏癥等不良反應,因此需要注意。其它不良反應:出現(xiàn)此種癥狀時,應停止用藥。注:對患者進行充分觀察,當發(fā)現(xiàn)有異常情況時,應采取停止用藥等

禁忌

兒童注意事項: 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構相同。臨床研究結(jié)果顯示,丁苯酞對急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用,可促進患者神經(jīng)功能缺損的改善。動物藥效學研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié),具有較強的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量,抑制神經(jīng)細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內(nèi)鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制發(fā)揮上述藥效作用。 毒理研究 重復給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續(xù)2個月。病理檢查可見各組肺泡上皮細胞明顯損傷,表現(xiàn)為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動物肝臟可見被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現(xiàn)明顯損傷,表現(xiàn)為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續(xù)2個月。病理檢查可見高、中劑量組動物肺部出現(xiàn)局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動物可見腎小管上皮細胞出現(xiàn)輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質(zhì)輕度擴張充血,停藥后恢復。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育試驗中,雌、雄動物經(jīng)口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續(xù)給藥15天,雄性動物連續(xù)給藥8周)80、200和500mg/kg,結(jié)果對親代動物生育力未見明顯影響,未表現(xiàn)出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中,經(jīng)口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數(shù)動物無乳汁分泌,并出現(xiàn)幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數(shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力),F(xiàn)2代幼仔骨骼發(fā)育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。

1.用機理本品對于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受體具有特異性拮抗作用。因而顯示抗血小板以及抑制血管收縮的作用。

注意事項

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

慎重用藥(下列患者慎用)

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