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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:丁苯酞氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20100041

生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
非諾貝特軟膠囊
非諾貝特軟膠囊
主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學(xué)名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精、注射用水。

本品活性成份為非諾貝特。

生產(chǎn)企業(yè)

石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

浙江愛生藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20100041

國藥準(zhǔn)字H20080765

說明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型),特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

用法用量

本品應(yīng)在發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時(shí)間不少于50分鐘,兩次用藥時(shí)間間隔不少于6小時(shí),療程14天。PVC輸液器對(duì)丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時(shí)僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時(shí)后開始給藥的療效、安全性尚無研究數(shù)據(jù)。

配合飲食控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期監(jiān)測療效。口服,一次0.2g,一日1次,與餐同服。當(dāng)膽固醇水平正常時(shí),建議減少劑量。

副作用

  1.對(duì)本品或芹菜過敏者禁用;   2.有嚴(yán)重出血傾向者禁用。

1、與其他貝特類藥物合用時(shí),有報(bào)道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào),(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。2、其他較少發(fā)生,中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道:胃或腸道消化功能失調(diào),如消化不良;轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項(xiàng)部分);有報(bào)道偶見過敏性皮膚反應(yīng),如皮疹、瘙癢、蕁麻疹,或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月,當(dāng)皮膚暴露于陽光或人工紫外線后,仍會(huì)出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對(duì)比研究對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)估,尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期  動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。到目前為至,臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn),故一般孕婦應(yīng)禁用。貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。  哺乳期  目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥:兒童禁用。老年用藥:推薦使用普通成人劑量,如有腎功能損害可以減少劑量。

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型),特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同。臨床研究結(jié)果顯示,丁苯酞對(duì)急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用,可促進(jìn)患者神經(jīng)功能缺損的改善。動(dòng)物藥效學(xué)研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個(gè)病理環(huán)節(jié),具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量,抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制發(fā)揮上述藥效作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續(xù)2個(gè)月。病理檢查可見各組肺泡上皮細(xì)胞明顯損傷,表現(xiàn)為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動(dòng)物肝臟可見被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細(xì)胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現(xiàn)明顯損傷,表現(xiàn)為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復(fù)。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續(xù)2個(gè)月。病理檢查可見高、中劑量組動(dòng)物肺部出現(xiàn)局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動(dòng)物可見腎小管上皮細(xì)胞出現(xiàn)輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質(zhì)輕度擴(kuò)張充血,停藥后恢復(fù)。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗(yàn)、中國倉鼠肺細(xì)胞(CHL)染色體畸變?cè)囼?yàn)及小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育試驗(yàn)中,雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥(雌性動(dòng)物為交配前給藥二周,受孕后繼續(xù)給藥15天,雄性動(dòng)物連續(xù)給藥8周)80、200和500mg/kg,結(jié)果對(duì)親代動(dòng)物生育力未見明顯影響,未表現(xiàn)出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動(dòng)物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中,經(jīng)口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數(shù)動(dòng)物無乳汁分泌,并出現(xiàn)幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗(yàn)和懸垂試驗(yàn)分?jǐn)?shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力),F(xiàn)2代幼仔骨骼發(fā)育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。

注意事項(xiàng)

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 嚴(yán)重肝腎功能不全患者禁用;3. 定期檢查肝腎功能;4. 避免與他汀類藥物合用;5. 服用期間如出現(xiàn)肌肉疼痛、乏力等癥狀,應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

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