鹽酸特拉唑嗪膠囊

鹽酸哌唑嗪片

本品主要成份為：鹽酸特拉唑嗪。化學名為：1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰基)哌嗪，單鹽酸鹽二水合物。分子式：C19H25N5O4·HCl·2H2O，分子量：459.93。

本品主要成分：鹽酸哌唑嗪。

揚州市三藥制藥有限公司

廣州白云山明興制藥有限公司

國藥準字H19991387

國藥準字H44021755

鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。

本品用于輕、中度高血壓。

如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應重新使用首次給藥方案治療。 良性前列腺增生 1?首次劑量首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。 2?維持劑量劑量應漸增至2mg,5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。 3?常用劑量10mg，每日一次。持續4~6周，對每日20mg劑量不適宜或沒有反應的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。 4?聯合用藥與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯合使用時，應特別小心，避免引起明顯的低血壓并應減少本品的用量。 高血壓 1?首次劑量首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。 2?維持劑量劑量應緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1mg-5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進行研究。應監測在給藥間期的血壓。如果給藥24小時后降壓效應變小，可以考慮每日兩次給藥方案。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。在臨床試驗中，除首次用藥在睡前外，其它用藥時間宜在早晨。

口服，一次0.5mg～1mg，每日2～3次（首劑為0.5mg，睡前服）。逐漸按療效調整為一日6mg～15mg，分2～3次服，每日劑量超過20mg后，療效不進一步增加。

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

兒童注意事項： 本品對兒童的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 在大鼠分娩前后開展的研究中，120mg/kg/天(＞人推薦最大劑量的75倍)劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對照組。 特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因為許多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時應當引起注意。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。

本品用于輕、中度高血壓。

本品為選擇性α1受體阻滯劑，能降低外周血管阻力，對收縮壓和舒張壓都有降低作用。通常并不伴有心動過速，對電解質、血糖、肝腎功能無不良影響，對血脂有一定改善作用。可選擇地阻斷膀胱頸，前列腺腺體內以及被膜上的平滑肌α1受體，從而降低平滑肌張力，減少下尿路阻力，緩解因前列腺增生所致的尿頻、尿急、排尿困難等癥狀。

1.本品可引起暈厥，大多數由體位性低血壓引起，偶發生在心室率為100～160次/分的情況下，通常在首次給藥后30～90分鐘或與其他降壓藥合用時出現。低鈉飲食與合用β-受體阻滯劑的患者較易發生。如果將首次劑量改為0.5mg，臨睡前服用，可防止或減輕這種不良反應;在給本藥前一天停止使用利尿藥，也可減輕\"首次現象\"。這種副作用有自限性，多數情況下不會再發生。2.眩暈和嗜睡可發生在首次服藥后，在首次服藥或加量后第一日應避免駕車和危險的工作。目眩可發生于體位由臥位變為立位時，緩慢起床可避免。此外，目眩在飲酒、長時間站立、運動或天氣較熱時也可出現，故在上述情況下應慎用本品。3.發生率為50%的不良反應依次為眩暈(10.3%)、頭痛(7.8%)、嗜睡(7.6%)、精神差(6.9%)、心悸(5.3%)、惡心(4.9%)。不良反應多發生在服藥初期，可以耐受;其他不良反應發生率為1%～4%的如下：嘔吐、腹瀉、便秘、水腫、體位性低血壓、暈厥、頭暈、抑郁、易激動、皮疹、瘙癢、尿頻、視物模糊、鞏膜充血、鼻塞、鼻出血。發生率低于1%的不良反應有：腹部不適、腹痛、肝功能異常、胰腺炎、心動過速、感覺異常、幻覺、脫發、扁平苔癬、大小便失禁、陽痿、陰莖持續勃起。其他偶見不良反應：耳鳴、發熱、出汗、關節炎和抗核抗體陽性。

1前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 3應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 4應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5實驗室試驗在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

1.劑量必須按個體化原則，以降低血壓反應為準。2.與其他抗高血壓藥合用時，降壓作用加強，較易產生低血壓，而水鈉潴留可能減輕。合用時應調節劑量以求每一種藥物的最小有效劑量。為避免這些副作用的產生可將鹽酸哌唑嗪減為1～2mg，每日3次。3.首次給藥及以后加大劑量時，均建議在臥床時給藥，不做快速起立動作，以免發生體位性低血壓反應。4.腎功能不全時應減小劑量，起始劑量1mg，每日2次為宜。肝病患者也相應減小劑量。5.在治療心力衰竭時可以出現耐藥性，早期是由于降壓后反射性交感興奮，后期是由于水鈉潴留。前者可暫停給藥