鹽酸特拉唑嗪膠囊

曲克蘆丁片

本品主要成份為：鹽酸特拉唑嗪。化學(xué)名為：1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰基)哌嗪，單鹽酸鹽二水合物。分子式：C19H25N5O4·HCl·2H2O，分子量：459.93。

本品主要成份為曲克蘆丁。

揚(yáng)州市三藥制藥有限公司

吉林萬(wàn)通藥業(yè)集團(tuán)梅河藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991387

國(guó)藥準(zhǔn)字H22024969

鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。

?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細(xì)血管出血等。

如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應(yīng)重新使用首次給藥方案治療。 良性前列腺增生 1?首次劑量首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)。 2?維持劑量劑量應(yīng)漸增至2mg,5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。 3?常用劑量10mg，每日一次。持續(xù)4~6周，對(duì)每日20mg劑量不適宜或沒(méi)有反應(yīng)的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)使用首次給藥方案重新開始治療。 4?聯(lián)合用藥與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)特別小心，避免引起明顯的低血壓并應(yīng)減少本品的用量。 高血壓 1?首次劑量首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)。 2?維持劑量劑量應(yīng)緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1mg-5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進(jìn)一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進(jìn)行研究。應(yīng)監(jiān)測(cè)在給藥間期的血壓。如果給藥24小時(shí)后降壓效應(yīng)變小，可以考慮每日兩次給藥方案。如果停藥幾天或更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)使用首次給藥方案重新開始治療。在臨床試驗(yàn)中，除首次用藥在睡前外，其它用藥時(shí)間宜在早晨。

口服。一次120～180mg（2～3片），一日3次。

對(duì)特拉唑嗪過(guò)敏者禁用本品。

對(duì)本品過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 本品對(duì)兒童的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 在大鼠分娩前后開展的研究中，120mg/kg/天(＞人推薦最大劑量的75倍)劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對(duì)照組。 特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因?yàn)樵S多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時(shí)應(yīng)當(dāng)引起注意。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。

?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細(xì)血管出血等。

本品為選擇性α1受體阻滯劑，能降低外周血管阻力，對(duì)收縮壓和舒張壓都有降低作用。通常并不伴有心動(dòng)過(guò)速，對(duì)電解質(zhì)、血糖、肝腎功能無(wú)不良影響，對(duì)血脂有一定改善作用。可選擇地阻斷膀胱頸，前列腺腺體內(nèi)以及被膜上的平滑肌α1受體，從而降低平滑肌張力，減少下尿路阻力，緩解因前列腺增生所致的尿頻、尿急、排尿困難等癥狀。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。 　　2.呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。 　　3.全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。 　　4.皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。 　　5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識(shí)模糊等。 　　6.心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。 　　7.其他：潮紅、紫癜。

1前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗(yàn)中，28％的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗(yàn)中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時(shí)，并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時(shí)，避免駕車或危險(xiǎn)作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來(lái)時(shí)也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。 3應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機(jī)器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒(méi)有及時(shí)引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機(jī)能障礙(陽(yáng)萎)。 5實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

1.用藥前仔細(xì)詢問(wèn)患者有無(wú)家族過(guò)敏史和既往藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，如確需用藥，應(yīng)在用藥過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 　　2.加強(qiáng)對(duì)首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護(hù)。 　　3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。 4.服藥期間避免陽(yáng)光直射、高溫及過(guò)久站立。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。