鹽酸噻氯匹定片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為：鹽酸噻氯匹定。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

北京福元醫藥股份有限公司

國藥準字H10970031

國藥準字H20066824

預防和治療因血小板高聚集狀態引起的心、腦及其它動脈的循環障礙性疾患。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

口服：一次1片(0.25g)，一日1次，就餐時服用以減少輕微的胃腸道反應。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

1;近期出血者； 2;近期患潰瘍病伴有出血傾向或出血時間延長者； 3;過敏者； 4;有白細胞減少，血小板減少、粒細胞減少病史者或再生障礙性貧血患者。

臨床試驗的經驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現。與劑量相關的不良反應發生率(%)請詳見說明書。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可以透過胎盤屏障及進入母乳，應避免用于孕婦和哺乳期婦女。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結：上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數據有限，不足以確定主要出生缺陷和流產的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發育受到不良影響的證據。但大鼠的產仔數顯著減少(減少大約50%)，且宮內死胎數量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產程【見“動物數據"】。適用人群出現主要出生缺陷和流產的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現先兆子癇、妊娠糖尿病、早產和分娩并發癥(例如，需要剖宮產和產后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現宮內生長受限和宮內死胎的風險。應仔細監測有高血壓的孕婦，并子以相應的管理。動物數據：當妊娠大鼠及兔

預防和治療因血小板高聚集狀態引起的心、腦及其它動脈的循環障礙性疾患。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

抗血小板聚集藥，能抑制ADP、膠原、凝血酶、花生四烯酸以及前列腺素內過氧化物等多種誘導劑引起的血小板聚集，能抑制外源和內源性ADP誘導的血小板聚集反應。

1.用藥最初3個月內，須每2周檢查白細胞和血小板計數，當發現計數降低時應停藥； 2.在任何手術和動脈插管或輸注之前（7日），應停用。使用本品的病人需手術時在術前盡可能告知外科醫生。本品可以透過胎盤屏障及進入母乳，應避免用于孕婦和哺乳期婦女。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調整劑量；4. 可能引起低血壓，需監測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。