替米沙坦膠囊

銀杏葉片

本品主要成分為替米沙坦，其化學(xué)名稱(chēng)為：4-[2-丙基-甲基-6-〔甲基苯并咪唑-2-基〕苯并咪唑-1-甲基]聯(lián)苯-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

銀杏葉浸膏[含24%的銀杏糖苷和6%的銀杏苦內(nèi)酯-白果內(nèi)酯的銀杏葉提取物(EGb761)]。本片劑的輔料中含有乳糖成份。

江蘇迪賽諾制藥有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041900

注冊(cè)證號(hào)H20130307

用于治療原發(fā)性高血壓。

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

成人推薦劑量40mg（1片），每日一次，口服。根據(jù)降壓效果，遵醫(yī)囑在20mg～80mg間調(diào)整劑量。最大劑量80mg（2片），每日一次。本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，有協(xié)同降壓作用。若欲加大藥物劑量，必須考慮到替米沙坦發(fā)揮最大降壓作用時(shí)間，通常在治療開(kāi)始后四至八周。腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的患者，服用本品不需調(diào)整劑量。肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的患者，本品用量每日不應(yīng)超過(guò)40mg。老年人服用本品不需調(diào)整劑量。兒童本品對(duì)于兒童的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐時(shí)服用。

對(duì)本品過(guò)敏者;妊娠及哺乳者;膽道阻塞性疾病患者；嚴(yán)重肝功能不全患者;嚴(yán)重腎功能不良患者。

罕見(jiàn)有消化道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、頭痛。

兒童注意事項(xiàng)： 對(duì)于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　妊娠及哺乳者禁用 老人注意事項(xiàng)： 服用本品不需要調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相關(guān)的臨床資料，妊娠和哺乳期間不推薦使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【禁忌】。

用于治療原發(fā)性高血壓。

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

藥理作用：替米沙坦是一種口服的特異性非肽類(lèi)血管緊張素Ⅱ受體（AT1型）拮抗劑。替米沙坦選擇性地與AT1受體位點(diǎn)高親和力結(jié)合，持久地拮抗血管緊張素Ⅱ，并致血醛固酮水平下降，從而產(chǎn)生降低血壓作用。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道，不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（激酶Ⅱ），不影響該酶降解緩激肽，因此不會(huì)出現(xiàn)緩激肽作用增強(qiáng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)。對(duì)于高血壓患者，替米沙坦可降低收縮壓及舒張壓而不影響心率。替米沙坦停藥后不出現(xiàn)反彈性高血壓。首劑替米沙坦后3小時(shí)內(nèi)降壓效應(yīng)逐漸明顯。動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)顯示替米沙坦服藥后降壓效果持續(xù)超過(guò)24小時(shí)。服用替米沙坦40mg或80mg后降壓的谷波/峰波比值始終在60%以上。在治療開(kāi)始后4周可獲得最大降壓效果，并可在長(zhǎng)期治療中維持。非臨床毒理研究：應(yīng)用與臨床治療相當(dāng)?shù)奶婷咨程箘┝糠秶芤鸺t細(xì)胞指數(shù)（紅細(xì)胞、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積）降低和血尿素氮與肌酐增加以及血壓正常的動(dòng)物血鉀升高。在狗可見(jiàn)腎小管擴(kuò)張及萎縮。大鼠和狗可見(jiàn)胃粘膜損傷（糜爛、潰瘍、炎癥）。可見(jiàn)血漿腎素活性增高與腎近球細(xì)胞肥厚/增生。這些與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑共有的反應(yīng)，可口服鹽類(lèi)補(bǔ)充劑預(yù)防。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示替米沙坦對(duì)于子代出生后發(fā)育有潛在的不良影響，包括體重較低，睜眼延遲，較高死亡率。體外實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變性和相關(guān)的誘變活性，在大鼠和小鼠未發(fā)現(xiàn)致癌性。

雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動(dòng)脈狹窄患者，導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測(cè)血鉀水平及血肌酐值。強(qiáng)力利尿治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐等引起血容量不足或/和血鈉水平過(guò)低的患者服用本品，可導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先祛除病因并糾正血容量及血鈉水平。嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的腎臟疾病患者，本品可引起急性低血壓，高氮血癥，少尿或罕見(jiàn)的急性腎功能衰竭。本品對(duì)原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無(wú)效，因此不推薦用于該類(lèi)患者。主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。服用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鉀水平，尤其腎功能不良和/或心力衰竭的患者。與保鉀類(lèi)利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品或可升高血鉀水平的其它藥物（肝素等）合用可致血清鉀水平升高，因此與這些藥物合用應(yīng)謹(jǐn)慎。膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功障礙的患者，本品清除率可降低。該類(lèi)患者服用本品應(yīng)慎重。本品含有山梨醇,遺傳性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。本品的療效在黑人低于其它人種，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢(shì)有關(guān)。和其它抗高血壓藥物一樣，對(duì)于缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過(guò)度降壓可以引起心肌梗塞或中風(fēng)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。