氟伐他汀鈉膠囊

辛伐他汀片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學(xué)名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

北京諾華制藥有限公司

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010517

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083382

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

高膽固醇血癥；冠心病

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。 1?常規(guī)劑量 推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服。 要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸稍黾觿┝恐?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開服用。

已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動(dòng)性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴(yán)重腎功能不全的患者。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉（ESR）增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報(bào)告。

兒童注意事項(xiàng)： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項(xiàng)： 臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強(qiáng)，耐受性沒有降低．因此不需要調(diào)整劑量。

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

高膽固醇血癥；冠心病

本品是一個(gè)全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，降低肝細(xì)胞內(nèi)膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對(duì)年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動(dòng)脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動(dòng)脈造影術(shù)進(jìn)行該品對(duì)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的研究。

本品本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物一發(fā)起肝炎的報(bào)告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告。

1、病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。