銀杏達莫注射液

非諾貝特膠囊

　　本品為復方制劑，每5ml(支)含銀杏總黃酮4.5～5.5mg、雙嘧達莫1.8～2.2mg;每10ml(支)含銀杏總黃酮9.0～11.0mg、雙嘧達莫3.6～4.4mg。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

貴州益佰制藥股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H52020032

注冊證號H20181239

本品適用于預防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

　　靜脈滴注。成人一次10～25ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液500ml中，一日2次。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

　　尚不明確。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

本品適用于預防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

　　1.藥理心腦血管擴張藥。銀杏總黃酮具有擴張冠脈血管、腦血管，改善腦缺血產生的癥狀和記憶功能。雙嘧達莫抑制血小板聚集，高濃度(50μg/ml)可抑制血小板釋放。作用機制可能為(1)抑制血小板、上皮細胞和紅細胞攝取腺苷，治療濃度(0.5～1.9μg/dl)時該抑制作用成劑量依賴性。局部腺苷濃度增高，作用于血小板的A2受體，刺激腺苷酸環化酶，使血小板內環磷酸腺苷(cAMP)增多。通過這一途徑，血小板活化因子(PAF)、膠原和二磷酸腺苷(ADP)等刺激引起的血小板聚集受到抑制。(2)抑制各種組織中的磷酸二酯酶(PDE)。治療濃度抑制環磷酸鳥苷磷酸二酯酶(cGMP-PDE)，對cAMP-PDE的抑制作用弱，因而強化內皮舒張因子(EDRF)引起的cGMP濃度增高。(3)抑制血栓烷素A2(TXA2)形成，TXA2是血小板活性的強力激動劑。(4)增強內源性PGI2的作用。本品能減慢麻醉貓和犬心率，對貓冠脈結扎所致心肌缺血有明顯防治作用，并能縮小心肌梗死范圍。對缺血心肌的保護作用明顯，能改善缺血組織供血，降低耗氧量，迅速修復因缺血而損傷的細胞組織。2.毒理大鼠長期毒性實驗表明，3個劑量組(人用量的125、62.5及31.25倍)腹腔注射給藥30天，未見毒性反應。

　　1.有出血傾向者慎用。2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時，易引起出血傾向。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。