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非洛地平緩釋片
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非洛地平緩釋片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:非洛地平緩釋片

批準文號:國藥準字H10960179

生產(chǎn)企業(yè): 山西康寶生物制品股份有限公司

功能主治:適用于高血壓、心絞痛。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非洛地平緩釋片
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非諾貝特膠囊
非諾貝特膠囊
主要成分

本品的主要成份為非洛地平。

化學名稱為:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

生產(chǎn)企業(yè)

山西康寶生物制品股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

批準文號

國藥準字H10960179

注冊證號H20181239

說明
作用與功效

適用于高血壓、心絞痛。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

用法用量

口服,劑量應(yīng)個體化。服藥應(yīng)在早晨,用水吞服,藥片不能掰、壓或嚼碎。1.治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加,或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。2.治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。

配合飲食控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒,與餐同服。當膽固醇的水平正常時,建議減少劑量。腎功能受損患者:輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用,然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響,進行劑量調(diào)整。

副作用

對非洛地平及本品中任一成份過敏者,失代償性心衰、急性心肌梗死、非穩(wěn)定性型心絞痛患者及妊娠婦女。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大,因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進行比較,不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中,非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表,不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中,非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常,發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗:在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件:肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告,不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準確的估計,也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

禁忌

兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項:   妊娠婦女禁用 老人注意事項: 本品的血藥濃度隨年齡增加,故建議老年患者(65歲以上)的初始劑量為每日2.5mg,并據(jù)個體反應(yīng)調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至,臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險,故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥:尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥:老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

成分

適用于高血壓、心絞痛。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

藥理作用

1藥理 本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,與尼群地平和(或)其他鈣通道阻滯劑可逆性競爭二氫吡啶結(jié)合位點,可阻斷血管平滑肌和人工培養(yǎng)的兔心房細胞的電壓依賴性Ca2+電流,并阻斷K+誘導(dǎo)的鼠門靜脈攣縮。體外研究表明,非洛地平對血管平滑肌選擇性抑制作用?于對心肌作用;在體外可檢測到負性肌力作用,但是在整體動物中未觀察到此作用。  非洛地平可使外周血管阻力下降而致血壓降低,該藥理作用與用藥劑量相關(guān),并有伴隨反射性心率增加。  非洛地平的降壓作用呈劑量依賴性,與血藥濃度呈正相關(guān)。在第一周用藥時可有反射性心率增加,但該作用隨時間而減少。長期給藥心率可能增加5~10次/分鐘,β受體阻滯劑可對抗此作用。非洛地平單用或與β受體阻滯劑合用時不影響心電圖的P-R間期。臨床研究和電生理研究顯示,非洛地平單用或與β受體阻滯劑合用對心臟傳導(dǎo)(P-R、P-Q和H-V間期)沒有顯著影響。非洛地平的抗高血壓治療與原來存在的左心室肥厚的明顯恢復(fù)相關(guān)。  在對沒有左心室功能不全的高血壓患者的臨床試驗中,未發(fā)現(xiàn)明確的負性肌力作用。在對高血壓患者的臨床試驗中發(fā)現(xiàn)非洛地平可增加血漿去甲腎上腺素水平。  非洛地平能減少腎小管對濾過的鈉的重吸收而產(chǎn)生利鈉和利尿作用。這就消除了其它血管擴張劑常見的水鈉潴留作用。非洛地平不影響日常的鉀的排泄。非洛地平降低腎血管阻力。正常的腎小球濾過率不變。腎功能損害的患者,其腎小球濾過率會增加。非洛地平不影響尿清蛋白的排出。  對腎移植后接受環(huán)孢菌素治療的患者,非洛地平可降低血壓,改善腎血流和腎小球濾過率。非洛地平也能改善早期移植物的功能。  在笫一周用藥時可見輕度利尿、尿鈉增多和尿鉀增多作用,短期和長期治療不影響電解質(zhì)。  非洛地平通過改善心肌氧供而發(fā)揮抗心絞痛和抗缺血作用。非洛地平通過擴張心外膜的動脈和小動脈而減少冠脈血管阻力,增加冠脈血流和心肌氧供。非洛地平可有效的緩解冠脈痙攣。非洛地平所致外周血壓的下降使得左心室的后負荷及心肌氧的需求下降。  對穩(wěn)定型勞力性心絞痛,非洛地平能改善運動耐受能力,減少心絞痛的發(fā)作。非洛地平可減少血管痙攣性心絞痛患者的有癥狀和無痛性心肌缺血的發(fā)生。非洛地平可單獨使用或與?受體阻滯劑合用,治療穩(wěn)定型心絞痛。無論患者的年齡和種族,非洛地平都是有效的而且耐受性好,即使對伴有充血性心衰、哮喘及其它阻塞性肺病、腎功能損害、糖尿病、痛風、高脂血癥、雷諾癥或接受腎移植的患者也有很好的耐受性。 2毒理致癌實驗:在為期兩年的致癌實驗研究中,雄性大鼠分別?ㄖ給藥非洛地平7.7、23.1或69.3mg/kg,觀察到良性間質(zhì)細胞瘤(Leydig細胞瘤)的發(fā)生率隨劑量增加而增加,但是在小鼠給藥一日138.6mg/kg(最大建議人用劑量的28倍)的類似研究中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。在前面對大鼠兩年研究所使用的劑量下,非洛地平降低大鼠睪酮水平,同時相應(yīng)增加血清黃體化激素。Leydig細胞瘤的形成可能是這些激素的繼發(fā)性作用,但是在人體內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)。在相同的大鼠研究中,與對照組相比,在所有劑量組的雄性和雌性大鼠的食管凹槽中均發(fā)現(xiàn)病灶鱗狀細胞增生的發(fā)生率隨劑量增加而增加。在大鼠未發(fā)現(xiàn)其他藥物相關(guān)的食管或胃腸道病理變化。小鼠給藥非洛地平一日138.6mg/kg(最大建議人用劑量的28倍),雄性小鼠80周后和雌性小鼠99周后均未發(fā)現(xiàn)致癌作用。致突變實驗:非洛地平在體外Ames微生物致突變試驗和小鼠的淋巴瘤正向突變檢測中未顯示任何致突變活性。口服劑量2500mg/kg(最大建議人用劑量的506倍)的體內(nèi)小鼠微核試驗或體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中未發(fā)現(xiàn)致畸變作用。生殖毒性實驗:在雄性大鼠和雌性大鼠給藥非洛地平一日3.8、9.6或26.9mg/kg的生殖試驗中未見該藥對生殖能力有明顯作用。懷孕家?給藥非洛地平一日0.46、1.2、2.3和4.6mg/kg(最大建議人用劑量的0.4-4倍)的畸形影響研究顯示,在胎兔中發(fā)現(xiàn)指(趾)異常現(xiàn)象,包括末端指(趾)骨的骨化大小和程度減少。這些改變的發(fā)生頻率和嚴重性與給藥劑量相關(guān),甚至在最低劑量下也有發(fā)生。在給藥大鼠中未發(fā)現(xiàn)類似的胎鼠異常現(xiàn)象。  在對恒河猴的畸胎學研究中未發(fā)現(xiàn)末端指(趾)骨的大小減少,但是約有40%的胎猴出現(xiàn)末端指(趾)骨異位。  大鼠給藥非洛地平一日9.6mg/kg(最大建議人用劑量的4倍)以上的研究發(fā)現(xiàn),產(chǎn)程延長,胚胎和新生鼠死亡的頻率增加。  在懷孕家兔給藥非洛地平大于或等于一日1.2mg/kg(相當于最大建議人用劑量)的試驗中發(fā)現(xiàn),家兔乳腺顯著增大,超過正常懷孕家兔的乳腺增大。毒性實驗: 雄性和雌性小鼠分別口服240mg/kg和264mg/kg非洛地平,雄性和雌性大鼠分別口服2390mg/kg和2250mg/kg非洛地平,都可引起死亡。

注意事項

1與其他血管擴張劑相似,非洛地平在極少數(shù)患者中可能會引起顯著的低血壓,這在易感個體可能會引起心肌缺血,低血壓患者慎用。2臨床試驗表明,劑量超過一日10毫克可增加降壓作用,但同時增加周圍性水腫和其他血管擴張不良事件的發(fā)生率。3肝功能損害的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會升高,因此建議起始劑量用2.5mg,一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時應(yīng)注意監(jiān)測血壓。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。4準備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食,應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴重性。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴重肝腎功能不全者禁用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 定期檢查肝腎功能;5. 避免與他汀類藥物合用。

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