月見草油膠丸

纈沙坦膠囊

本品主要成份為γ-亞麻酸（GLA），化學名稱為：全順式6，9，12-十八碳三烯酸。

本品主要成份為纈沙坦。

青島雙鯨藥業有限公司

湖南千金湘江藥業股份有限公司

國藥準字H37023160

國藥準字H20103521

用于防治動脈硬化、降低血脂等。

輕、中度原發性高血壓。

口服。一次5-6粒，一日2次，或遵醫囑。

推薦劑量：每次80mg（1粒），每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關可以在進餐時或空腹服用(見藥代動力學)，建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

1對本品過敏者禁用。出血性疾病患者禁用。孕婦禁用。 2近期有嚴重心血管疾病、腦血管意外者禁用。服藥后稍事休息，防止體位性低血壓，個別有心悸或心臟早搏現象者應停藥。

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合計統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率1％的不良反應均列于下表中（無論是否與所研究的藥物有關）。(詳見內包裝說明書)

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦禁用 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

用于防治動脈硬化、降低血脂等。

輕、中度原發性高血壓。

1藥理本品含有豐富的γ-亞麻酸（GLA），可轉化為PEG2、PGI2、PGF2a，具有明顯的降血脂和抗血小板聚集作用。γ-亞麻酸具有明顯的降膽固醇功效，其效力為亞油酸的163倍。月見草油可使高脂大鼠血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇降低，同時使高密度膽固醇水平顯著升高。高密度脂蛋白膽固醇的變化是由于高密度脂蛋白亞組分膽固醇水平升高，高密度脂蛋白亞組分外膽固醇水平無顯著改變。給Wistar大鼠灌服高血脂造型劑或乙硫酸造成高血脂病理模型，結果表明，月見草油及其鈉鹽具有較強的降血脂及抗動脈粥樣硬化作用。本品能參與前列腺素的合成和平衡。尚能明顯抑制血小板聚集和血小板合成血栓素A2（TXA2）的作用，從而改變TXA2/PGI2謀戎擔哂蟹樂窩ㄐ孕難薌膊〉淖饔謾＆?亞麻酸對棕色脂肪組織有刺激作用，促進棕色脂肪酸線粒體的活性，消耗過多的熱量而達到一定的減肥效果。2毒理月見草油急性毒性試驗未能求出小鼠LD50，對家兔按每日3g/kg，每日2次的劑量連續給藥120天后處死，未發現心、肝、腎、脾、腎上腺、胸腺有任何病理改變。

性狀改變，顏色呈褐色不可應用。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學)，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。