月見草油膠丸

非諾貝特膠囊

本品主要成份為γ-亞麻酸（GLA），化學名稱為：全順式6，9，12-十八碳三烯酸。

本品主要成份為非諾貝特。

青島雙鯨藥業有限公司

北京京豐制藥集團有限公司

國藥準字H37023160

國藥準字H11021514

用于防治動脈硬化、降低血脂等。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應繼續控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

口服。一次5-6粒，一日2次，或遵醫囑。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。 - 200mg規格的力平之微粒化膠囊每日僅需服用一粒，與餐同服。 - 當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。

1對本品過敏者禁用。出血性疾病患者禁用。孕婦禁用。 2近期有嚴重心血管疾病、腦血管意外者禁用。服藥后稍事休息，防止體位性低血壓，個別有心悸或心臟早搏現象者應停藥。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。 以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。（詳見說明書表格） 上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦禁用 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

用于防治動脈硬化、降低血脂等。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應繼續控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

1藥理本品含有豐富的γ-亞麻酸（GLA），可轉化為PEG2、PGI2、PGF2a，具有明顯的降血脂和抗血小板聚集作用。γ-亞麻酸具有明顯的降膽固醇功效，其效力為亞油酸的163倍。月見草油可使高脂大鼠血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇降低，同時使高密度膽固醇水平顯著升高。高密度脂蛋白膽固醇的變化是由于高密度脂蛋白亞組分膽固醇水平升高，高密度脂蛋白亞組分外膽固醇水平無顯著改變。給Wistar大鼠灌服高血脂造型劑或乙硫酸造成高血脂病理模型，結果表明，月見草油及其鈉鹽具有較強的降血脂及抗動脈粥樣硬化作用。本品能參與前列腺素的合成和平衡。尚能明顯抑制血小板聚集和血小板合成血栓素A2（TXA2）的作用，從而改變TXA2/PGI2謀戎擔哂蟹樂窩ㄐ孕難薌膊〉淖饔謾＆?亞麻酸對棕色脂肪組織有刺激作用，促進棕色脂肪酸線粒體的活性，消耗過多的熱量而達到一定的減肥效果。2毒理月見草油急性毒性試驗未能求出小鼠LD50，對家兔按每日3g/kg，每日2次的劑量連續給藥120天后處死，未發現心、肝、腎、脾、腎上腺、胸腺有任何病理改變。

性狀改變，顏色呈褐色不可應用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。