氟伐他汀鈉膠囊

賴諾普利氫氯噻嗪片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

本品為復方制劑，每片含賴諾普利10mg、氫氯噻嗪12.5mg。

海正輝瑞制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20070167

國藥準字H20080080

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

用于治療高血壓。本復方不適用于高血壓的初始治療，適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者，也適用于兩單藥聯合治療獲得滿意療效后的替代治療。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。 1?常規劑量 推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服。 要根據個體對藥物和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反映不佳者，可增加劑量至40毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內達到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

視病情或個體差異而定，本品宜在醫師指導或監護下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效予以調整，劑量調整一般需要在使用2～3周后方可進行。但患者單獨用賴諾普利或氫氯噻嗪治療無法獲得足夠降壓效果時，可以采用口服賴諾普利氫氯噻嗪片10mg/12.5mg，一次1片，一日1次，劑量的調整根據服藥期間血壓變化而定。每天服用25mg氫氯噻嗪可有效地控制血壓，但出現顯著的鉀流失的患者，選擇賴諾普利-氫氯噻嗪10mg-12.5mg可能在療效相似或更好的同時，減少鉀的流失。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動性肝病或持續的不能解釋的轉氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全的患者。

國外對930名患者進行了本品的安全性評價，其中100名患者服用本品超過50周。詳見說明書。

兒童注意事項： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強，耐受性沒有降低，因此不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品會對孕婦的胎兒產生不利影響，因此孕婦和準備懷孕的婦女禁用。本品可能經乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用，或者權衡利弊，在服用本品的時候停止哺乳。兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥：老年患者應進行小心的劑量選擇，由于老年患者肝、腎、心功能減退的發生率較高，同時可能服用其他藥物，一般從最低劑量開始服用。藥代動力學比較研究顯示，老年患者賴諾普利AUC增加了大約120%氫氯噻嗪AUC增加了大約80%。

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

用于治療高血壓。本復方不適用于高血壓的初始治療，適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者，也適用于兩單藥聯合治療獲得滿意療效后的替代治療。

本品是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶（AST）或谷草轉氨酶（ALT）持續升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關于可能是藥物一發起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報告。

運動員慎用，運動員需要在醫生指導下用藥。 賴諾普利 大動脈狹窄/肥厚型心肌病：左心室流出道阻塞患者合用賴諾普利與所有血管擴張劑應注意。 腎功能損傷：由于腎素－血管緊張素－醛固酮系統的抑制作用，有些個體可能出現腎功能變化。患有嚴重充血性心力衰竭的患者，其腎功能依賴于腎素－血管緊張素－醛固酮系統活性，使用血管緊張素轉換酶抑制劑，包括賴諾普利治療，可能伴有少尿癥和/或進行性氮血癥，罕見急性腎衰竭和死亡。 伴有單側腎動脈狹窄的高血壓患者，應用賴諾普利有可能出現血尿素氮和血肌酐升高。另一種血管緊張素轉換酶抑制劑的經驗表明，停藥后血尿素氮和血肌酐可回復到正常。對于此類患者，在治療的最初幾周應監測腎功能。 賴諾普利與利尿劑合用時，既往無腎血管疾病史的高血壓患者可能出現血尿素氮和血肌酐升高，通常輕微及短暫。既往腎損傷患者發生率較高。必要時減量或者停藥。因此高血壓患者應當對腎功能進行評價。高血鉀：賴諾普利加氫氯噻嗪治療的高血壓患者中大約有1.4%產生高血鉀（血鉀大于5.7mEq/L）。大多數情況下隨著治療的繼續進行而消失。產生高血鉀的危險因素包括：腎功能不全、糖尿病及合并用藥（詳見藥物相互作用）。咳嗽：