氟伐他汀鈉膠囊

培哚普利叔丁胺片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

本品主要成分為培哚普利叔丁胺鹽。

海正輝瑞制藥有限公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國藥準字H20070167

國藥準字H20103382

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

高血壓與充血性心力衰竭。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。 1?常規劑量 推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服。 要根據個體對藥物和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反映不佳者，可增加劑量至40毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內達到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

培哚普利片必須飯前服用，因為食物改變其活性代謝產物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。1、無水鈉丟失或腎衰(即正常情況下):有效劑量為4mg/天，早晨一次服用。根據療效，劑量可于三至四周內逐漸增至最大劑量8mg/天。如果必要，可合并使用排鉀利尿劑以進一步降低血壓。2、已使用利尿劑治療的高血壓患者：(1)開始治療之前三天，停止服用利尿劑。如果必要，以后可以再次加服利尿劑。(2)或由2mg開始治療，并根據降壓效果調整劑量。在治療之前和治療開始的最初15天內，建議監測血肌酐和血鉀水平。3、老年人(參閱：注意事項)由小劑量(2mg/天，早晨服藥)開始治療，如果必要，一個月之后，增加至4mg/天。假如以前的檢查顯示腎功能異常并非是由于年齡而造成，必要時可以根據病人的腎功能狀況調整劑量(參閱：下表)。肌酐清除率能精確顯示老年人的腎臟功能，肌酐清除率是根據血肌酐并用年齡，體重和性別修正，用公式計算：(140-年齡)*體重/0.814。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動性肝病或持續的不能解釋的轉氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全的患者。

臨床副作用：1.頭痛、疲倦，眩暈，情緒或睡眠紊亂，痛性痙攣；2.體位性或非體位性低血壓(參閱：注意事項)；3.少數病例皮疹；4.胃痛，厭食，惡心，腹痛，味覺障礙；5.已報道干咳與服用ACE抑制劑有關，其特點為持續性。但停藥后干咳消失，如有上述情況，應考慮這種癥狀可能是由藥物引起的；6.極少見：血管神經性水腫(參閱：警告).對實驗室指標的影響：血尿素和血肌酐中度升高，停止治療后可恢復。這種升高多見于合并腎動脈狹窄、利尿劑治療的高血壓腎衰患者。

兒童注意事項： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強，耐受性沒有降低，因此不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠；動物試驗無致畸報道。兒童用藥：兒童使用培哚普利的安全性和療效尚未確定。老年用藥：開始治療之前應檢查腎功能和血鉀（參閱用法用量）起始劑量應根據血壓變化進行調整在有水鈉丟失的病例則更應謹慎以免引起血壓突然下降。

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

高血壓與充血性心力衰竭。

本品是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶（AST）或谷草轉氨酶（ALT）持續升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關于可能是藥物一發起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報告。

1.與其他藥物一樣，本品對部分人可能有不良反應，如胃腸道不適、眩暈、痙攣、局部皮疹；干咳偶有出現。若上述情況持續，請通知您的醫師。 2.在下述情況下禁止使用本品：以前對培跺普利有過敏反應，妊娠、哺乳期婦女，兒童。 3.接受血液透析的病人可能有過敏反應，應慎用。 4.無論是意外或有意服藥過量，預測的癥狀和體征都與低血壓有關。必須立即通知醫師，除洗胃外，應立即建立靜脈通道作等滲鹽水輸注。