復方地舍平片

匹伐他汀鈣片

本品為復主制劑，其組分為：利血平+肼屈嗪+氫氯噻嗪+氨苯喋啶+氯氮平。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學結構式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

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國藥準字H10890007

國藥準字H20080737

抗高血壓藥。具有降壓和輕度鎮靜作用，適用于治療早期及中期高血壓癥。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

高血壓的治療應首先考慮個體化施藥治療的原則。復方制劑不推薦作為首次診療用藥，用法與用量可以在醫生對患者的情況較全面了解后確定個體化劑量方案，隨反應而調整。待血壓下降后，持續穩定者，可逐漸遞減劑量，給予維持量。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關的不良事件發生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關不良事件的發生而終止。）

1.有明顯抑郁癥狀或有抑郁癥病史（特別是自殺傾向）的病人禁用。 2.卟啉病患者慎用或禁用。 3.活動性潰瘍禁用。 4.孕婦及哺乳婦女慎用或禁用。 5.新生兒和嬰幼兒禁用。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現了不良反應（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應 （1）橫紋肌溶解癥（發生率不明）：可能會出現以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發生，可能會出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現這種情況時，應停止給藥。 （2）肌病（發生率不明）：可能會出現肌病，所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發生率不明）：可能會出現血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）（詳見說明書） 發生頻率根據日本批準時及

兒童注意事項： 新生兒和嬰幼兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳婦女慎用或禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。（2）

抗高血壓藥。具有降壓和輕度鎮靜作用，適用于治療早期及中期高血壓癥。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

（1）利血平能使周圍交感神經末端的去甲腎上腺素貯存耗竭，也使腦、心和淥鞴僦械畝璺影泛?－羥色胺貯存耗竭。降壓以周圍作用為主，周圍血管阻力降低，心率減慢，心排血量減少，從而使血壓下降。 （2）肼屈嗪主要作用于心血管系統，通過直接作用于血管平滑肌，使外周血管舒張從而降低血壓，肼屈嗪也能增加腎臟和腦部血流。 （3）氫氯噻嗪的利尿作用歸于該藥在遠曲腎小管髓袢升支對Na+重吸收的抑制，使大量的Na+到達遠曲腎小管和集合管，在此進行Na+與Ｈ+、Ｋ+交換而起到利尿作用。單獨使用可導致低鉀。 （4）氨苯喋啶作用于遠曲腎小管上皮細胞，抑制Na+的轉運，潴Ｋ+和Ｈ+、增加Na+、Cl-和H２o的排泄，起到利尿的作用。氫氯噻嗪和氨苯喋啶通過利尿，可以減少水鈉潴留，使血容量降低，循環血量減少，并由于排鈉使血管壁Na+濃度減少，造成對血管緊張素的反應性減弱，起到降壓的作用。 （5）氯氮卓（利眠寧）具有鎮靜、抗焦慮、肌肉松弛作用。對高血壓患者的情緒煩燥、頭痛、失眠有效，通過改善癥狀和穩定情緒有助于降壓。上述五種藥品通過不同的作用機理，合理配伍使用，達到協同降壓作用和副作用減少，從而減少各種成分藥物劑量，降低毒副反應的效果。沒有查閱到人服中毒死亡的報告。由于組分復雜，也未見有組方的詳細毒性試驗報告，其潛在毒性可查閱《中華人民共和國藥典》2000年版二部《臨床用藥須知》中有關各組分的毒性情況。

胃及十二指腸潰瘍患者慎用，活動性潰瘍者忌用；用藥期間如發現明顯的抑郁癥狀，即應停藥。利血平可能引起精神抑郁，抑郁鑒別有時較困難，因為癥狀經常被軀體不適所掩蓋，服藥后出現的抑郁，例如沮喪、清晨失眠、食欲下降、性功能減退或自賤，應該停藥。藥物引起的抑郁可能在停藥后持續數月，嚴重者甚至可能導致自殺。氫氯噻嗪在有嚴重肝、腎功能障礙的病人應謹慎使用。另外，肼屈嗪對有冠心病、腦動脈硬化、心動過速和心功能不全的患者慎用。肼屈嗪可偶發類風濕性關節炎和狼瘡樣反應，在遇到時應停藥，停藥后癥狀會逐漸減退，但過程可能很長，甚至長

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照