復(fù)方地舍平片

辛伐他汀滴丸

本品為復(fù)主制劑，其組分為：利血平+肼屈嗪+氫氯噻嗪+氨苯喋啶+氯氮平。

主要成份為辛伐他汀。

哈藥集團(tuán)三精制藥四廠有限公司

福建東瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10890007

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060813

抗高血壓藥。具有降壓和輕度鎮(zhèn)靜作用，適用于治療早期及中期高血壓癥。

高膽固醇血癥、冠心病，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險(xiǎn)性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性;降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的幾率;延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

高血壓的治療應(yīng)首先考慮個(gè)體化施藥治療的原則。復(fù)方制劑不推薦作為首次診療用藥，用法與用量可以在醫(yī)生對(duì)患者的情況較全面了解后確定個(gè)體化劑量方案，隨反應(yīng)而調(diào)整。待血壓下降后，持續(xù)穩(wěn)定者，可逐漸遞減劑量，給予維持量。

病人在接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕-中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻?0mg為起始劑量。如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。一般情況下應(yīng)避免與貝特類或煙酸類藥物同時(shí)應(yīng)用。同時(shí)服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始劑量應(yīng)為每天5mg，且不超過(guò)每天10mg。4、腎功能不全病人：由于辛伐他汀主要經(jīng)膽汁排泄，經(jīng)腎臟排泄的量很少，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率[30ml/分)的患者應(yīng)慎用本品，此類病人的起始劑量應(yīng)為每天5mg，當(dāng)劑量超過(guò)每天10mg時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

1.有明顯抑郁癥狀或有抑郁癥病史（特別是自殺傾向）的病人禁用。 2.卟啉病患者慎用或禁用。 3.活動(dòng)性潰瘍禁用。 4.孕婦及哺乳婦女慎用或禁用。 5.新生兒和嬰幼兒禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。 在臨床對(duì)照研究中，與藥物有關(guān)且發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力和頭痛。 肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。 在臨床觀察，上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血。橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。 實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著的持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道有堿性磷酸酶和-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過(guò)性的。來(lái)源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道。

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒和嬰幼兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳婦女慎用或禁用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

抗高血壓藥。具有降壓和輕度鎮(zhèn)靜作用，適用于治療早期及中期高血壓癥。

高膽固醇血癥、冠心病，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險(xiǎn)性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性;降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的幾率;延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

（1）利血平能使周圍交感神經(jīng)末端的去甲腎上腺素貯存耗竭，也使腦、心和淥鞴僦械畝璺影泛?－羥色胺貯存耗竭。降壓以周圍作用為主，周圍血管阻力降低，心率減慢，心排血量減少，從而使血壓下降。 （2）肼屈嗪主要作用于心血管系統(tǒng)，通過(guò)直接作用于血管平滑肌，使外周血管舒張從而降低血壓，肼屈嗪也能增加腎臟和腦部血流。 （3）氫氯噻嗪的利尿作用歸于該藥在遠(yuǎn)曲腎小管髓袢升支對(duì)Na+重吸收的抑制，使大量的Na+到達(dá)遠(yuǎn)曲腎小管和集合管，在此進(jìn)行Na+與Ｈ+、Ｋ+交換而起到利尿作用。單獨(dú)使用可導(dǎo)致低鉀。 （4）氨苯喋啶作用于遠(yuǎn)曲腎小管上皮細(xì)胞，抑制Na+的轉(zhuǎn)運(yùn)，潴Ｋ+和Ｈ+、增加Na+、Cl-和H２o的排泄，起到利尿的作用。氫氯噻嗪和氨苯喋啶通過(guò)利尿，可以減少水鈉潴留，使血容量降低，循環(huán)血量減少，并由于排鈉使血管壁Na+濃度減少，造成對(duì)血管緊張素的反應(yīng)性減弱，起到降壓的作用。 （5）氯氮卓（利眠寧）具有鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌肉松弛作用。對(duì)高血壓患者的情緒煩燥、頭痛、失眠有效，通過(guò)改善癥狀和穩(wěn)定情緒有助于降壓。上述五種藥品通過(guò)不同的作用機(jī)理，合理配伍使用，達(dá)到協(xié)同降壓作用和副作用減少，從而減少各種成分藥物劑量，降低毒副反應(yīng)的效果。沒(méi)有查閱到人服中毒死亡的報(bào)告。由于組分復(fù)雜，也未見(jiàn)有組方的詳細(xì)毒性試驗(yàn)報(bào)告，其潛在毒性可查閱《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版二部《臨床用藥須知》中有關(guān)各組分的毒性情況。

胃及十二指腸潰瘍患者慎用，活動(dòng)性潰瘍者忌用；用藥期間如發(fā)現(xiàn)明顯的抑郁癥狀，即應(yīng)停藥。利血平可能引起精神抑郁，抑郁鑒別有時(shí)較困難，因?yàn)榘Y狀經(jīng)常被軀體不適所掩蓋，服藥后出現(xiàn)的抑郁，例如沮喪、清晨失眠、食欲下降、性功能減退或自賤，應(yīng)該停藥。藥物引起的抑郁可能在停藥后持續(xù)數(shù)月，嚴(yán)重者甚至可能導(dǎo)致自殺。氫氯噻嗪在有嚴(yán)重肝、腎功能障礙的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。另外，肼屈嗪對(duì)有冠心病、腦動(dòng)脈硬化、心動(dòng)過(guò)速和心功能不全的患者慎用。肼屈嗪可偶發(fā)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和狼瘡樣反應(yīng)，在遇到時(shí)應(yīng)停藥，停藥后癥狀會(huì)逐漸減退，但過(guò)程可能很長(zhǎng)，甚至長(zhǎng)

1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；2. 活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 肌病患者禁用。