復(fù)方地舍平片

替米沙坦片

本品為復(fù)主制劑，其組分為：利血平+肼屈嗪+氫氯噻嗪+氨苯喋啶+氯氮平。

本品主要成份為替米沙坦。

哈藥集團(tuán)三精制藥四廠有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10890007

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

抗高血壓藥。具有降壓和輕度鎮(zhèn)靜作用，適用于治療早期及中期高血壓癥。

用于治療原發(fā)性高血壓。

高血壓的治療應(yīng)首先考慮個(gè)體化施藥治療的原則。復(fù)方制劑不推薦作為首次診療用藥，用法與用量可以在醫(yī)生對(duì)患者的情況較全面了解后確定個(gè)體化劑量方案，隨反應(yīng)而調(diào)整。待血壓下降后，持續(xù)穩(wěn)定者，可逐漸遞減劑量，給予維持量。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

1.有明顯抑郁癥狀或有抑郁癥病史（特別是自殺傾向）的病人禁用。 2.卟啉病患者慎用或禁用。 3.活動(dòng)性潰瘍禁用。 4.孕婦及哺乳婦女慎用或禁用。 5.新生兒和嬰幼兒禁用。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月，1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒和嬰幼兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳婦女慎用或禁用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類(lèi)乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

抗高血壓藥。具有降壓和輕度鎮(zhèn)靜作用，適用于治療早期及中期高血壓癥。

用于治療原發(fā)性高血壓。

（1）利血平能使周?chē)桓猩窠?jīng)末端的去甲腎上腺素貯存耗竭，也使腦、心和淥鞴僦械畝璺影泛?－羥色胺貯存耗竭。降壓以周?chē)饔脼橹鳎車(chē)茏枇档停穆蕼p慢，心排血量減少，從而使血壓下降。 （2）肼屈嗪主要作用于心血管系統(tǒng)，通過(guò)直接作用于血管平滑肌，使外周血管舒張從而降低血壓，肼屈嗪也能增加腎臟和腦部血流。 （3）氫氯噻嗪的利尿作用歸于該藥在遠(yuǎn)曲腎小管髓袢升支對(duì)Na+重吸收的抑制，使大量的Na+到達(dá)遠(yuǎn)曲腎小管和集合管，在此進(jìn)行Na+與Ｈ+、Ｋ+交換而起到利尿作用。單獨(dú)使用可導(dǎo)致低鉀。 （4）氨苯喋啶作用于遠(yuǎn)曲腎小管上皮細(xì)胞，抑制Na+的轉(zhuǎn)運(yùn)，潴Ｋ+和Ｈ+、增加Na+、Cl-和H２o的排泄，起到利尿的作用。氫氯噻嗪和氨苯喋啶通過(guò)利尿，可以減少水鈉潴留，使血容量降低，循環(huán)血量減少，并由于排鈉使血管壁Na+濃度減少，造成對(duì)血管緊張素的反應(yīng)性減弱，起到降壓的作用。 （5）氯氮卓（利眠寧）具有鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌肉松弛作用。對(duì)高血壓患者的情緒煩燥、頭痛、失眠有效，通過(guò)改善癥狀和穩(wěn)定情緒有助于降壓。上述五種藥品通過(guò)不同的作用機(jī)理，合理配伍使用，達(dá)到協(xié)同降壓作用和副作用減少，從而減少各種成分藥物劑量，降低毒副反應(yīng)的效果。沒(méi)有查閱到人服中毒死亡的報(bào)告。由于組分復(fù)雜，也未見(jiàn)有組方的詳細(xì)毒性試驗(yàn)報(bào)告，其潛在毒性可查閱《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版二部《臨床用藥須知》中有關(guān)各組分的毒性情況。

胃及十二指腸潰瘍患者慎用，活動(dòng)性潰瘍者忌用；用藥期間如發(fā)現(xiàn)明顯的抑郁癥狀，即應(yīng)停藥。利血平可能引起精神抑郁，抑郁鑒別有時(shí)較困難，因?yàn)榘Y狀經(jīng)常被軀體不適所掩蓋，服藥后出現(xiàn)的抑郁，例如沮喪、清晨失眠、食欲下降、性功能減退或自賤，應(yīng)該停藥。藥物引起的抑郁可能在停藥后持續(xù)數(shù)月，嚴(yán)重者甚至可能導(dǎo)致自殺。氫氯噻嗪在有嚴(yán)重肝、腎功能障礙的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。另外，肼屈嗪對(duì)有冠心病、腦動(dòng)脈硬化、心動(dòng)過(guò)速和心功能不全的患者慎用。肼屈嗪可偶發(fā)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和狼瘡樣反應(yīng)，在遇到時(shí)應(yīng)停藥，停藥后癥狀會(huì)逐漸減退，但過(guò)程可能很長(zhǎng)，甚至長(zhǎng)

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。