硝酸甘油噴霧劑

匹伐他汀鈣片

硝酸甘油nitroglycerin(妊娠分級:C)及以下成份：中鏈三酸甘油酯，中鏈偏甘油酯，無水乙醇及薄荷油。遇高溫或強(qiáng)烈撞擊易爆炸。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

H20080500

國藥準(zhǔn)字H20080737

緩解各種形式的心絞痛，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心衰竭（伴有左室功能急性受損的急性心肌功能不全），冠狀動脈血管造影期間，導(dǎo)管誘發(fā)的冠狀動脈痙攣。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

作為冠狀動脈血管痙攣的預(yù)防和心絞痛發(fā)作初起，用1-2噴。急性心肌梗塞或急性左心衰竭時用1-3噴，如果效果不佳，在10分鐘后可重復(fù)同樣劑量。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項(xiàng)： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗(yàn)中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

對硝基化合物過敏者，急性循環(huán)衰竭(休克、循環(huán)障礙)，嚴(yán)重的低血壓(收縮壓低于90mmHg)，心源性休克(除非用主動脈內(nèi)反搏法或正性肌力藥物能夠保證足夠的左心室舒張末壓)，心臟容積減少的心肌疾病(如肥厚性阻塞性心肌病)，縮窄性心包炎，心包填塞，原發(fā)性肺動脈高壓患者(因可使換氣不良肺泡的血供增加并導(dǎo)致低氧血癥)。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時，應(yīng)停止給藥。 （2）肌病（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見說明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時及

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項(xiàng)】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）（4）甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾?。I養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項(xiàng)在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進(jìn)一步運(yùn)動療法。（2）

緩解各種形式的心絞痛，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心衰竭（伴有左室功能急性受損的急性心肌功能不全），冠狀動脈血管造影期間，導(dǎo)管誘發(fā)的冠狀動脈痙攣。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

血管擴(kuò)張劑，具有舒張血管和松馳平滑肌的作用，皮膚粘膜吸收快速，于數(shù)分鐘內(nèi)見效，但維持時間較短(約30分鐘)。

向口腔中噴藥時，必須屏住呼吸，最好噴在舌下，每次的間隔約30秒，不要將藥吸入。使用前不得搖動。勿用力開啟空瓶或?qū)⑵渫度牖鹧娣贌饘⑺幤穱娤蚧鹧婊蚝鏌岜砻妗０橛械统溆瘔旱募毙孕募」Ｈ颊撸褂孟跛岣视蛧妱r需謹(jǐn)慎。主動脈或二尖瓣狹窄病人，低血壓導(dǎo)致的直立性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙者，伴有顱內(nèi)壓升高疾病的患者慎用。對妊娠和哺乳的影響在動物試驗(yàn)中，無證據(jù)顯示本品可對胎兒造成傷害，但妊娠及哺乳婦女應(yīng)慎用。 .

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照