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鹽酸可樂定注射液
鹽酸可樂定注射液

鹽酸可樂定注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸可樂定注射液

批準文號:國藥準字H41020374

生產(chǎn)企業(yè): 天方藥業(yè)有限公司

功能主治:高血壓急癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸可樂定注射液
鹽酸可樂定注射液
奧美沙坦酯片
奧美沙坦酯片
主要成分

鹽酸可樂定。

本品主要成份為奧美沙坦酯。

生產(chǎn)企業(yè)

天方藥業(yè)有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

批準文號

國藥準字H41020374

國藥準字H20140054

說明
作用與功效

高血壓急癥。

本品適用于高血壓的治療。

用法用量

常用劑量為0.15mg,加入葡萄糖溶液慢注射。24小時內(nèi)總量不宜超過0.75mg。

劑量應個體化。在血容量正常的患者中,作為單一治療的藥物,通常推薦起始劑量為20mg,每日一次。對經(jīng)2周治療后仍需進一步降低血壓的患者,劑量可增至40mg。 劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時,每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 無論進食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用,也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 對老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品,無需調(diào)整劑量 對可能的血容量不足的患者(如:接受利尿劑治療的患者,尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學監(jiān)護下使用奧美沙坦酯,而且可以考慮使用較低的起始劑量。

副作用

對可樂定過敏者。

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性,其中約900例患者至少接受了6個月的治療,525例以上患者至少接受了1年的治療。結果顯示,奧美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在安慰劑對照臨床試驗中,接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對1%)。 發(fā)生率與安慰劑組相似,大于1%的不良事件有 :背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 發(fā)生率與安慰劑組相似,低于1%大于0.5%的不良事件有 :胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節(jié)疼痛、關節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關尚不明確。 實驗室檢查結果 :在臨床對照試驗中,具有重要臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關性。 血紅

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:當孕婦在懷孕中期和后期用藥時,直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷,甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠,應當盡快停止使用本品。目前沒有孕婦使用本品的臨床經(jīng)驗。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌,但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響,必須考慮藥物對母親的重要性以決定終止哺乳或者停藥。兒童用藥:尚未建立兒童用藥的安全性和有效期數(shù)據(jù)。老年用藥:臨床試驗中,沒有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異,老年患者服用本品不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個別患者敏感性較高的可能。

成分

高血壓急癥。

本品適用于高血壓的治療。

藥理作用

1可樂定是a受體激動劑。 2可樂定直接激動下丘腦及延腦的中樞突觸后膜a2受體,使抑制性神經(jīng)元激動,減少中樞交感神經(jīng)沖動傳出,從而抑制外周交感神經(jīng)活動。可樂定還激動外周交感神經(jīng)突觸前膜a2受體,增強其負反饋作用,減少末梢神經(jīng)釋放去甲腎上腺素,降低外周血管和腎血管阻力,減慢心率,降低血壓。腎血流和腎小球濾過率基本保持不變。直立性癥狀較輕或較少見,很少發(fā)生體位性低血壓。 3鹽酸可樂定使臥位心輸出量中度(15%~20%)減少,而不改變周圍血管阻力;45°傾斜時輕度減少心輸出量和周圍血管阻力。長期治療后心輸出量趨于正常,但周圍血管阻力持續(xù)降低。使用可樂定的患者大部分有心率減慢,但藥物對血液動力學無影響。 4臨床研究證實可樂定降低血漿腎素活性、減少醛固酮及兒茶酚胺分泌,但這些藥理作用與抗高血壓作用的確切關系并不完全清楚。 5急性使用鹽酸可樂定刺激兒童和成人的生長激素釋放,但長期使用不引起生長激素水平持續(xù)增高。 6可樂定可以治療偏頭疼、痛經(jīng)及絕經(jīng)期潮熱,但其治療機制不明,可能通過穩(wěn)定周圍血管發(fā)揮作用。可能通過抑制腦內(nèi)a受體活性戒阿片癮。致癌、致突變及生殖毒性小鼠服用32至46倍人體最大推薦劑量的鹽酸可樂定132周,無致癌事件。3倍于人體最大推薦劑量的鹽酸可樂定對兔子無致畸作用,無紅細胞毒性作用。鹽酸可樂定150mcg/kg或約3倍于人體最大推薦劑量時不影響雄性或雌性小鼠的繁殖能力;但500~2000mcg/kg或10~40倍人體最大推薦劑量,影響雌性小鼠繁殖能力。

注意事項

1.長期用藥由于液體潴留及血容量擴充,可產(chǎn)生耐藥性,降壓作用減弱,但加利尿劑可糾正。 2.治療時突然停藥,可發(fā)生血壓反跳性增高。多于12-48小時出現(xiàn),可持續(xù)數(shù)天,其中5%-20%的病人伴有神經(jīng)緊張、胸痛、失眠、臉紅、頭痛、惡心、唾液增多、嘔吐、手指顫動等癥狀。日劑量超過1.2mg或與b受體阻滯劑合用時,突然停藥后發(fā)生反跳性高血壓的機會增多。因此,停藥必須在1-2周內(nèi)逐漸減量,同時加以其他降壓治療。血壓過高時可給二氮嗪或a阻滯劑,或再用本品。若手術必須停藥,應在術前4-6小時停藥,術中靜滴降壓藥,術后復用

1.腎動脈狹窄有報道稱:ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但還沒有在此類患者中長期使用本品的經(jīng)驗,但是可能會出現(xiàn)類似的結果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中(如嚴重的充血性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)。在此類患者中使用奧美沙坦治療預期也可能有類似的結果。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對D類妊娠(第II期和第III期),直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關,包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長遲緩和動脈導管未閉的報道,盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠,應當盡快停止使用本品。如果必須用藥,應當告知這些孕婦關于藥物對她們胎兒的潛在危害,并進行系列超聲波檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。 曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過的嬰兒應密切監(jiān)測其血壓過低、少尿和高血鉀的情況,必要時作適當?shù)闹委煛?4.血容量不足或

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