尼群地平貼片

硝酸甘油舌下片

主要成分為尼群地平。

本品主要成份為硝酸甘油。化學(xué)名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

上海衛(wèi)生材料廠有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國藥準字H19991136

注冊證號H20171217

高血壓。

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

（由企業(yè)視情況申報）

在心絞痛急性發(fā)作時，應(yīng)舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復(fù)一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內(nèi)給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應(yīng)立即采取其他醫(yī)療措施。如果應(yīng)用本品作為預(yù)防性治療，應(yīng)在進行有可能導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的活動之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態(tài)用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進行劑量調(diào)整。

對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。

用藥后可能立即出現(xiàn)劇烈和持久的頭痛。偶而出現(xiàn)眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對硝酸酯類藥物降壓效應(yīng)特別敏感的反應(yīng)(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發(fā)生。已有因硝酸酯類藥物擴張血管導(dǎo)致暈厥的報道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報道。

兒童注意事項： 安全性和療效尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在孕婦中應(yīng)用的研究尚不充分，已有的臨床應(yīng)用尚未發(fā)生問題，但應(yīng)注意不良反應(yīng)。 老人注意事項： 老年人應(yīng)用血藥濃度較高，但半衰期未延長，故宜適當減少劑量；正在服用?-受體阻滯劑者應(yīng)慎重加用本品。合用宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重體循環(huán)低血壓，增加心絞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的發(fā)生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進行過硝酸甘油片的動物生殖毒性和致畸試驗。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進行致畸試驗。沒有發(fā)現(xiàn)對母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應(yīng)用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應(yīng)用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗資料證實老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應(yīng)謹慎，由于老年發(fā)生肝、腎、心臟功能減退、并發(fā)癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

高血壓。

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

1.本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。 2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內(nèi)流，以血管選擇性作用較強。產(chǎn)生降壓作用。致癌、致突變和生殖毒性大鼠口服同類藥物尼群地平兩年未見有致癌作用。體內(nèi)致突變研究結(jié)果陰性。給大鼠30倍于人類最大藥量可以致畸;交配后的大鼠給予30倍于人類最大藥量，可引起生殖率下降;給大鼠3-10倍于人類最大藥量，可引起大鼠、小鼠和兔子流產(chǎn)(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降);孕猴服用2倍于人類最大藥量，可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全。

1.少數(shù)病例可能出現(xiàn)血堿性磷酸酶增高。 2.肝功能不全時血濃度可增高，腎功能不全時對藥代動力學(xué)影響小，以上情況慎用本品。 3.服用此藥后出現(xiàn)可以耐受的輕度低血壓反應(yīng)，但個別患者可出現(xiàn)嚴重的體循環(huán)低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在初期調(diào)整藥量期間或者增加藥物用量的時候，特別是合用?-受體阻滯劑時。故服用本品期間須定期測量血壓。 4.已經(jīng)證明極少數(shù)的患者，特別是那些有嚴重冠狀動脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。其機制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。 5.少數(shù)接受?-受體阻滯劑的患者在開始服用此藥后可發(fā)生心力衰竭，有主動脈狹窄的患者這種危險性更大。

警告：舌下含化硝酸甘油對急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定。考慮到發(fā)生低血壓或心動過速的可能，如果應(yīng)用本品，必須密切監(jiān)測患者的血液動力學(xué)狀態(tài)和臨床情況。 一般注意事項：盡量使用最小劑量的藥物達到有效緩解心絞痛發(fā)作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應(yīng)舌下含化或頰部給藥，而不應(yīng)吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導(dǎo)致嚴重低血壓（特別是在直立體位時）。血容量不足的患者或不論何種原因已經(jīng)伴有低血壓的患者應(yīng)慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導(dǎo)致的低血壓，還可能發(fā)生反常的心動過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當對其他硝酸酯類藥物已發(fā)生耐藥性時，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運動耐量但其作用已減弱。在長時間接觸有機硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計為大量）的工人中，耐藥性很少發(fā)生。但當他們突然不接觸硝酸酯類藥物時，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發(fā)生，也證實了機體依賴性的存在。幾個心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗評價了間隔10-12小時的用藥方案。部分試驗顯示，少數(shù)患者在給藥間隔期間心絞痛發(fā)作頻率增高。在其中的一項試驗中，患者在給藥間隔末期出現(xiàn)運動耐量降