尼群地平貼片

鹽酸曲美他嗪緩釋片

主要成分為尼群地平。

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

上海衛生材料廠有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H19991136

國藥準字H20193055

高血壓。

作為添加藥物，本品用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

（由企業視情況申報）

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐時服用。三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(參見【注意事項】和藥【代動力學】)，推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件，按以下常規頻率列表如下：很常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；不常見(1/1000至<1/100)；罕見(1/10000至<1000)；極罕見(<10000)；未知(無法通過已有數據估算)。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 安全性和療效尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在孕婦中應用的研究尚不充分，已有的臨床應用尚未發生問題，但應注意不良反應。 老人注意事項： 老年人應用血藥濃度較高，但半衰期未延長，故宜適當減少劑量；正在服用?-受體阻滯劑者應慎重加用本品。合用宜從小劑量開始，以防誘發或加重體循環低血壓，增加心絞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的發生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響(參見【藥理毒理】)。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雄性和雄性大鼠的生育能力(參見【藥理毒理】)。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(參見【藥代動力學】)。在中度腎功能損害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推薦劑量為每日早餐期間服用1片35mg片劑。老年患者劑量增加時應謹慎(參見【注意事項】)。

高血壓。

作為添加藥物，本品用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

1.本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。 2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內流，以血管選擇性作用較強。產生降壓作用。致癌、致突變和生殖毒性大鼠口服同類藥物尼群地平兩年未見有致癌作用。體內致突變研究結果陰性。給大鼠30倍于人類最大藥量可以致畸;交配后的大鼠給予30倍于人類最大藥量，可引起生殖率下降;給大鼠3-10倍于人類最大藥量，可引起大鼠、小鼠和兔子流產(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降);孕猴服用2倍于人類最大藥量，可導致小胎盤和絨毛發育不全。

1.少數病例可能出現血堿性磷酸酶增高。 2.肝功能不全時血濃度可增高，腎功能不全時對藥代動力學影響小，以上情況慎用本品。 3.服用此藥后出現可以耐受的輕度低血壓反應，但個別患者可出現嚴重的體循環低血壓癥狀。這種反應常發生在初期調整藥量期間或者增加藥物用量的時候，特別是合用?-受體阻滯劑時。故服用本品期間須定期測量血壓。 4.已經證明極少數的患者，特別是那些有嚴重冠狀動脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。其機制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。 5.少數接受?-受體阻滯劑的患者在開始服用此藥后可發生心力衰竭，有主動脈狹窄的患者這種危險性更大。

1.此藥不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整(藥物治療和可能的血運重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀(震顫、運動不能、張力亢進)，應定期進行檢查，尤其針對老年患者。出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。 3.發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 4.這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。 5.可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見