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達(dá)比加群酯膠囊
達(dá)比加群酯膠囊

達(dá)比加群酯膠囊

非處方 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):達(dá)比加群酯膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):H20130164

生產(chǎn)企業(yè): BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

功能主治:用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
達(dá)比加群酯膠囊
達(dá)比加群酯膠囊
卡維地洛片
卡維地洛片
主要成分

甲磺酸達(dá)比加群酯。化學(xué)名:3-[[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亞氨甲基]苯基]氨基]甲基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-5-基]羰基](吡啶-2-基)氨基]丙酸乙酯甲磺酸鹽分子量:C34H41N7O5CH4O3S

本品主要成份為卡維地洛。

生產(chǎn)企業(yè)

BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

齊魯制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

H20130164

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000100

說(shuō)明
作用與功效

用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

1.原發(fā)性高血壓:可單獨(dú)用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類(lèi)利尿劑。 2.心功能不全:輕度或中度心功能不全(NYHA分級(jí)II或III級(jí)),合并應(yīng)用洋地黃類(lèi)藥物、利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黃類(lèi)藥物、肼屈嗪或硝酸酯類(lèi)藥物治療的心功能不全者。

用法用量

用水送服,餐食或餐后服用均可。請(qǐng)勿打開(kāi)膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg,即每次1粒150mg的膠囊,每日兩次,應(yīng)維持終生治療。

劑量必須個(gè)體化,需在醫(yī)師的密切監(jiān)測(cè)下加量。 1.高血壓 推薦起始劑量6.25mg...

副作用

1.已知對(duì)活性成分或本品任一輔料過(guò)敏者。2.重度腎功能不全(CrCl30ml/min)患者。3.臨床上顯著的活動(dòng)性出血。4.有大出血顯著風(fēng)險(xiǎn)的病變或狀況,如當(dāng)前或近期消化道潰瘍,高出血風(fēng)險(xiǎn)的惡性贅生物,近期腦或脊髓損傷,近期腦、脊髓或眼部手術(shù),近期顱內(nèi)出血,已知或可疑的食道靜脈曲張,動(dòng)靜脈畸形,血管動(dòng)脈瘤或主要脊柱內(nèi)或腦內(nèi)血管異常。5.聯(lián)合應(yīng)用任何其他抗凝藥物,如普通肝素(UFH),低分子肝素(依諾肝素、達(dá)肝素等),肝素衍生物(磺達(dá)肝癸鈉等),口服抗凝藥(華法林、利伐沙班、阿哌沙班等),除非在由該

1.高血壓: 發(fā)生率≥1%,不考慮因果關(guān)系的不良事件:乏力,心動(dòng)過(guò)緩,體位性低血壓,體位依賴性水腫,下肢水腫,眩暈,失眠,嗜睡,腹痛,腹瀉,血小板減少,高脂血癥,背痛,病毒感染,鼻炎,咽炎,呼吸困難,泌尿道感染。 發(fā)生率>0.1%,<1%:四肢缺血,心動(dòng)過(guò)速,運(yùn)動(dòng)功能減退,膽紅素尿,轉(zhuǎn)氨酶增高,胸骨下疼痛,水腫,焦慮,睡眠紊亂,抑郁加重,注意力不集中,思維異常,情緒不穩(wěn)定,哮喘,男性性欲下降,瘙癢,紅斑,斑丘疹,光過(guò)敏反應(yīng),耳鳴,尿頻,口干,多汗,低鉀,糖尿病,高脂血癥,貧血,白細(xì)胞減少。 發(fā)生率≤0.1%,但很重要:三度房室傳導(dǎo)阻滯,束支傳導(dǎo)阻滯,心肌缺血,腦血管障礙,驚厥,偏頭痛,神經(jīng)痛,脫發(fā),剝脫性皮炎,健忘癥,胃腸道出血,氣管痙攣,肺水腫,聽(tīng)力下降,呼吸性堿中毒,尿素氮增高,高密度脂蛋白下降,全血細(xì)胞減少。 2.心功能不全: 發(fā)生率>2%,不考慮因果關(guān)系的不良事件:多汗,乏力,胸痛,疼痛,水腫,發(fā)熱,下肢水腫,心動(dòng)過(guò)緩,低血壓,暈厥,房室傳導(dǎo)阻滯,心絞痛惡化,眩暈,頭痛,腹瀉,惡心,腹痛,嘔吐,血小板減少,體重增加,痛風(fēng),尿素氮增加,高脂血癥,脫水,高血容量,背痛,關(guān)節(jié)痛,肌痛

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 在本品下述適應(yīng)癥中沒(méi)有兒童人群相關(guān)應(yīng)用:非瓣膜性房顫患者的卒中和SEE預(yù)防。由于缺乏18歲以下患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù),所以不推薦本品用于18歲以下患者。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 1.妊娠尚無(wú)關(guān)于妊娠女性暴露于本品的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動(dòng)物研究已表明有生殖毒性。是否存在對(duì)人類(lèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。在接受達(dá)比加群酯治療的育齡女性應(yīng)避免妊娠。除非確實(shí)必需,否則妊娠女性不應(yīng)接受本品治療。2.哺乳尚無(wú)達(dá)比加群對(duì)哺乳期嬰兒影響的臨床數(shù)據(jù)。使用本品治療期間應(yīng)停止哺乳。3.生殖尚無(wú)人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在動(dòng)物研究中,對(duì)雌性動(dòng)物生育力的影響表現(xiàn)為70mg/kg(比患者血漿暴露水平高5倍的水平)時(shí)著床數(shù)下降和著床前損失增加。未觀察到對(duì)雌性動(dòng)物生育力有其他影響。對(duì)雄性動(dòng)物生育力沒(méi)有影響。在對(duì)母體有毒性的劑量下(比患者血漿暴露 老人注意事項(xiàng): 80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg,即每次1粒110mg的膠囊,每日兩次。

孕婦及哺乳期婦女用藥:人體研究尚不充分,只有卡維地洛對(duì)胎兒的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí),方可用于孕婦。 是否分泌入人類(lèi)的乳汁不清楚。許多其它β受體阻滯劑可分泌入乳汁,以及潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),如心動(dòng)過(guò)緩,因此通過(guò)衡量藥物對(duì)母親的重要性,確定哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。 兒童用藥:年齡<18歲者的安全性和療效尚不明確。 老年用藥:老年與年輕心功能不全患者、高血壓之間的療效和不良事件的發(fā)生率無(wú)不同。

成分

用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

1.原發(fā)性高血壓:可單獨(dú)用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類(lèi)利尿劑。 2.心功能不全:輕度或中度心功能不全(NYHA分級(jí)II或III級(jí)),合并應(yīng)用洋地黃類(lèi)藥物、利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黃類(lèi)藥物、肼屈嗪或硝酸酯類(lèi)藥物治療的心功能不全者。

藥理作用

1.達(dá)比加群酯作為小分子前體藥物,未顯示有任何藥理學(xué)活性。口服給藥后,達(dá)比加群酯可被迅速吸收,并在血漿和肝臟經(jīng)由酯酶催化水解轉(zhuǎn)化為達(dá)比加群。達(dá)比加群是強(qiáng)效、競(jìng)爭(zhēng)性、可逆性、直接凝血酶抑制劑,也是血漿中的主要活性成分。2.由于在凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中,凝血酶(絲氨酸蛋白酶)使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白,抑制凝血酶可預(yù)防血栓形成。達(dá)比加群還可抑制游離凝血酶、與纖維蛋白結(jié)合的凝血酶和凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集。3.基于動(dòng)物的體內(nèi)、體外試驗(yàn)顯示:不同血栓形成動(dòng)物模型中已經(jīng)證實(shí)了達(dá)比加群靜脈給藥和達(dá)比加群酯口服給藥后的抗血栓形成療效和抗凝活性。4.根據(jù)II期研究結(jié)果,達(dá)比加群血漿濃度和抗凝效果密切相關(guān)。達(dá)比加群可延長(zhǎng)凝血酶時(shí)間(TT)、ECT和aPTT。5.校準(zhǔn)稀釋TT(dTT)檢測(cè)提供了達(dá)比加群血漿濃度的估測(cè),因此可與預(yù)期的達(dá)比加群血漿濃度進(jìn)行對(duì)比。6.ECT可提供直接凝血酶抑制劑活性的直接測(cè)量。7.aPTT檢查己獲廣泛應(yīng)用,并且能夠提供達(dá)比加群治療所產(chǎn)生的抗凝強(qiáng)度的近似指示信息。但是,aPTT檢查的敏感度有限,而且不適用于抗凝效果的精確定量,尤其是在達(dá)比加群酯血藥濃度較高時(shí)。高aPTT值解釋時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。8.總之,推測(cè)抗凝活性的這些檢測(cè)方法能夠反映達(dá)比加群水平,并且能夠?yàn)槌鲅L(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估提供指導(dǎo),例如,超過(guò)90th分位的達(dá)比加群谷濃度或谷值時(shí)測(cè)得的抗凝指標(biāo)如aPTT,考慮與出血風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。9.每日兩次150mg達(dá)比加群酯給藥后約2小時(shí)測(cè)量的穩(wěn)態(tài)幾何平均達(dá)比加群峰血藥濃度為175ng/ml,范圍為117~275ng/ml(第25th~75th百分位數(shù)范圍)。給藥間隔結(jié)束時(shí)(即,150mg達(dá)比加群晚上劑量給藥后12小時(shí))在早晨測(cè)量的達(dá)比加群幾何平均谷濃度為91.0ng/ml,范圍為61.0-143ng/ml(第25th~75th百分位數(shù)范圍)。

卡維地洛在治療劑量范圍內(nèi),兼有(1和非選擇性(受體阻滯作用,無(wú)內(nèi)在擬交感活性。本品阻滯突觸后膜(1受體,從而擴(kuò)張血管、降低外周血管阻力;阻滯(受體,抑制腎臟分泌腎素,阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng),產(chǎn)生降壓作用。卡維地洛降壓迅速,可長(zhǎng)時(shí)間維持降壓作用。對(duì)左室射血分?jǐn)?shù)、心功能、腎功能、腎血流灌注、外周血流量、血漿電解質(zhì)和血脂水平?jīng)]有影響,不影響心率或使其稍微減慢,極少產(chǎn)生水鈉潴留。

注意事項(xiàng)

1.房顫相關(guān)性卒中和SEE預(yù)防的臨床試驗(yàn)中排除了肝酶增高>2ULN(正常值上限)的患者。對(duì)這一患者亞組無(wú)治療經(jīng)驗(yàn),所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣,出血風(fēng)險(xiǎn)增高時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎使用達(dá)比加群酯。在接受達(dá)比加群酯治療的過(guò)程中,任何部位都可能發(fā)生出血。如果出現(xiàn)難以解釋的血紅蛋白和/或紅細(xì)胞壓積或血壓的下降,應(yīng)注意尋找出血部位。3.發(fā)生急性腎功能衰竭的患者應(yīng)停用本品。4.如發(fā)生嚴(yán)重出血,應(yīng)停止治療,并調(diào)查出血來(lái)源。可能導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的藥物不應(yīng)與本品聯(lián)合給予,或應(yīng)謹(jǐn)慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110),可能引起過(guò)敏反應(yīng)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.肝損害卡維地洛治療罕見(jiàn)輕度肝細(xì)胞損害。當(dāng)出現(xiàn)肝功能障礙的首發(fā)癥狀(如瘙癢、尿色加深、持續(xù)食欲缺乏、黃疸、右上腹部壓痛、不能解釋的“流感樣”癥狀)時(shí),必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查。如果實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)存在肝損害或黃疸,必須立即停藥,不可重復(fù)使用。 2.外周血管疾病β受體阻滯劑誘發(fā)或加重外周血管疾病患者的動(dòng)脈血流不足癥狀。此類(lèi)患者需小心使用。 3.麻醉和重大手術(shù)如果周期性長(zhǎng)期使用卡維地洛,當(dāng)使用對(duì)心臟有抑制作用的麻醉劑如乙醚、三甲烯和三氯乙烯時(shí),須加倍小心。 4.糖尿病和低血糖β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀,尤其是心動(dòng)過(guò)速。非選擇性β受體阻滯劑可能增強(qiáng)胰島素引起的低血糖,延遲血糖水平的恢復(fù)。易自發(fā)性低血糖者或接受胰島素或口服降糖藥的糖尿病患者使用卡維地洛時(shí)須小心謹(jǐn)慎。 5.甲狀腺功能亢進(jìn)中毒癥狀β受體阻滯劑可能掩蓋甲狀腺功能亢進(jìn)的癥狀,如心動(dòng)過(guò)速。突然停用(-受體阻滯劑可能加重甲狀腺功能亢進(jìn)的癥狀或誘發(fā)甲狀腺危象。 6.因卡維地洛具有β受體阻滯活性,不能突然停藥,尤其是缺血性心臟病患者。必須1~2周以上逐漸停藥。 7.臨床試驗(yàn)中卡維地洛可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩,當(dāng)脈搏<55次/分,必須減量。 8.低血壓、體

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