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達比加群酯膠囊
達比加群酯膠囊

達比加群酯膠囊

非處方 非醫(yī)保

通用名稱:達比加群酯膠囊

批準文號:H20130164

生產(chǎn)企業(yè): BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

功能主治:用于預防心節(jié)律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發(fā)生。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
達比加群酯膠囊
達比加群酯膠囊
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

甲磺酸達比加群酯。化學名:3-[[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亞氨甲基]苯基]氨基]甲基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-5-基]羰基](吡啶-2-基)氨基]丙酸乙酯甲磺酸鹽分子量:C34H41N7O5CH4O3S

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

輔仁藥業(yè)集團有限公司

批準文號

H20130164

國藥準字H20094042

說明
作用與功效

用于預防心節(jié)律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發(fā)生。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。 2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

用法用量

用水送服,餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg,即每次1粒150mg的膠囊,每日兩次,應維持終生治療。

通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛...

副作用

1.已知對活性成分或本品任一輔料過敏者。2.重度腎功能不全(CrCl30ml/min)患者。3.臨床上顯著的活動性出血。4.有大出血顯著風險的病變或狀況,如當前或近期消化道潰瘍,高出血風險的惡性贅生物,近期腦或脊髓損傷,近期腦、脊髓或眼部手術(shù),近期顱內(nèi)出血,已知或可疑的食道靜脈曲張,動靜脈畸形,血管動脈瘤或主要脊柱內(nèi)或腦內(nèi)血管異常。5.聯(lián)合應用任何其他抗凝藥物,如普通肝素(UFH),低分子肝素(依諾肝素、達肝素等),肝素衍生物(磺達肝癸鈉等),口服抗凝藥(華法林、利伐沙班、阿哌沙班等),除非在由該

本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性,大多數(shù)不良反應是輕中度的。

禁忌

兒童注意事項: 在本品下述適應癥中沒有兒童人群相關(guān)應用:非瓣膜性房顫患者的卒中和SEE預防。由于缺乏18歲以下患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù),所以不推薦本品用于18歲以下患者。 妊娠與哺乳期注意事項: 1.妊娠尚無關(guān)于妊娠女性暴露于本品的充分數(shù)據(jù)。動物研究已表明有生殖毒性。是否存在對人類的潛在風險未知。在接受達比加群酯治療的育齡女性應避免妊娠。除非確實必需,否則妊娠女性不應接受本品治療。2.哺乳尚無達比加群對哺乳期嬰兒影響的臨床數(shù)據(jù)。使用本品治療期間應停止哺乳。3.生殖尚無人體試驗數(shù)據(jù)。在動物研究中,對雌性動物生育力的影響表現(xiàn)為70mg/kg(比患者血漿暴露水平高5倍的水平)時著床數(shù)下降和著床前損失增加。未觀察到對雌性動物生育力有其他影響。對雄性動物生育力沒有影響。在對母體有毒性的劑量下(比患者血漿暴露 老人注意事項: 80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg,即每次1粒110mg的膠囊,每日兩次。

成分

用于預防心節(jié)律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發(fā)生。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。 2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

藥理作用

1.達比加群酯作為小分子前體藥物,未顯示有任何藥理學活性。口服給藥后,達比加群酯可被迅速吸收,并在血漿和肝臟經(jīng)由酯酶催化水解轉(zhuǎn)化為達比加群。達比加群是強效、競爭性、可逆性、直接凝血酶抑制劑,也是血漿中的主要活性成分。2.由于在凝血級聯(lián)反應中,凝血酶(絲氨酸蛋白酶)使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白,抑制凝血酶可預防血栓形成。達比加群還可抑制游離凝血酶、與纖維蛋白結(jié)合的凝血酶和凝血酶誘導的血小板聚集。3.基于動物的體內(nèi)、體外試驗顯示:不同血栓形成動物模型中已經(jīng)證實了達比加群靜脈給藥和達比加群酯口服給藥后的抗血栓形成療效和抗凝活性。4.根據(jù)II期研究結(jié)果,達比加群血漿濃度和抗凝效果密切相關(guān)。達比加群可延長凝血酶時間(TT)、ECT和aPTT。5.校準稀釋TT(dTT)檢測提供了達比加群血漿濃度的估測,因此可與預期的達比加群血漿濃度進行對比。6.ECT可提供直接凝血酶抑制劑活性的直接測量。7.aPTT檢查己獲廣泛應用,并且能夠提供達比加群治療所產(chǎn)生的抗凝強度的近似指示信息。但是,aPTT檢查的敏感度有限,而且不適用于抗凝效果的精確定量,尤其是在達比加群酯血藥濃度較高時。高aPTT值解釋時應謹慎。8.總之,推測抗凝活性的這些檢測方法能夠反映達比加群水平,并且能夠為出血風險的評估提供指導,例如,超過90th分位的達比加群谷濃度或谷值時測得的抗凝指標如aPTT,考慮與出血風險增高相關(guān)。9.每日兩次150mg達比加群酯給藥后約2小時測量的穩(wěn)態(tài)幾何平均達比加群峰血藥濃度為175ng/ml,范圍為117~275ng/ml(第25th~75th百分位數(shù)范圍)。給藥間隔結(jié)束時(即,150mg達比加群晚上劑量給藥后12小時)在早晨測量的達比加群幾何平均谷濃度為91.0ng/ml,范圍為61.0-143ng/ml(第25th~75th百分位數(shù)范圍)。

苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平 滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子 跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞,對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決 定于它和受體位點結(jié)合和解離的漸進性速率,因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動脈 擴張劑,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,從而降低血壓。治療劑量下,體 外實驗可觀察到負性肌力作用,但在整體動物實驗中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15 項隨機雙盲、安慰劑

注意事項

1.房顫相關(guān)性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高>2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經(jīng)驗,所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣,出血風險增高時,應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中,任何部位都可能發(fā)生出血。如果出現(xiàn)難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降,應注意尋找出血部位。3.發(fā)生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。4.如發(fā)生嚴重出血,應停止治療,并調(diào)查出血來源。可能導致出血風險增加的藥物不應與本品聯(lián)合給予,或應謹慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110),可能引起過敏反應。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 心絞痛和/或心肌梗死。罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者,在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時,會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機制不明。

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