馬來酸恩替卡韋片

硫普羅寧腸溶片

硫普羅寧。

正大天晴藥業集團股份有限公司

開封制藥(集團)有限公司

國藥準字H20120039

國藥準字H20093838

用于治療HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(兩片)。本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。詳情見內包裝說明書。

口服。一次0.1～0.2g（1～2片），一日3次，療程2～3月，或遵醫囑。

　　對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

以下患者禁用：1.對本品成份過敏的患者。2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發癥的肝病患者。3.腎功能不全合并糖尿病者。4.孕婦及哺乳婦女。5.兒童。6.急性重癥鉛、汞中毒患者。7.既往使用本藥時發生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應者。

兒童注意事項： 16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 老人注意事項： 由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。

用于治療HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的alpha;、beta;、delta;DNA多聚酶和線粒體gamma;DNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160mu;M。

1.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應,但其不良反應的發生率較青霉胺低 2.血液系統少見粒細胞缺乏癥，偶見血小板減少。如果外周白細胞計數降到每毫升3.5×10^6以下,或者血小板降到每毫升10×10^6以下,建議停藥。 3.消化系統可出現味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有提道可出現膽汁淤積,肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現異常應停服本品,或進行相應治 療。 4.泌尿系統可出現蛋白尿,發生率約為10%,停藥后通常很快可完全恢復,另有個案報道本藥可引起尿液變色。 5.皮膚皮膚反應是本藥最常見的不良反應,發生率約為10%-32%,表現為皮疹、皮膚癢、皮膚發紅、尊麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發生。 6.呼吸系統據報道，本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。 7.肌肉骨骼有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。 8.長期、大量服用罕見蛋白尿或腎病綜合癥、疲勞感和肢體麻木，應停服本品。 9.其它：早見胰島素性自體免疫綜合癥。

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

在服用本品期間應注意全面觀察患者狀況，定期檢查肝功能，如發現異常應停服本品，或相應處治。1.以下患者慎用：(1)老年患者；(2)有哮喘病史的患者；(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發生過嚴重不良反應的患者。對于曾出現過青霉胺毒性的患者，使用本藥應從較小的劑量開始。2.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監測本藥的毒性作用：外周血細胞計數、血小板計數、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外，治療中每3個月或6個月應檢查一次尿常規。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用