硫普羅寧注射液

恩替卡韋分散片

　　硫普羅寧。

本品主要成份為恩替卡韋。

黑龍江瑞格制藥有限公司

山東魯抗醫藥股份有限公司

國藥準字H20061002

國藥準字H20130062

1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。2.用于脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。3.可降低放化療的毒副反應、并可預防放化療所致的外周白細胞減少和二次腫瘤的發生。4.對老年性早期白內障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

　　靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續4周。加至5%~l0%的葡萄糖溶液或生理鹽水250~500ml中，按常規靜脈滴注。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應調整用藥劑量。見表1（詳見說明書） 肝功能不全：肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

　　對硫普羅寧產生過敏或嚴重不良反應的患者禁用。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。2.用于脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。3.可降低放化療的毒副反應、并可預防放化療所致的外周白細胞減少和二次腫瘤的發生。4.對老年性早期白內障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

　　動物試驗表明，本品對硫代乙酰胺、四氯化碳所造成動物急性肝損傷模型中血清AST、ALT升高有降低作用，對慢性肝損傷模型引起的甘油三酯的蓄積有抑制作用;可以促進肝糖元合成，抑制膽固醇增高，有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

　　在使用本品期間應注意全面觀察患者狀況，定期檢查肝功能，如發現異常應停用本品，或相應處理。

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環保菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。（見【藥代動力學】） 患者須知：患者應在醫生指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測，應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性，因此，需要采取適當的防護措施。