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苦參素注射液
苦參素注射液

苦參素注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:苦參素注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H33022440

生產(chǎn)企業(yè): 浙江普洛康裕天然藥物有限公司

功能主治:用于慢性乙肝的治療及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下和其它原因引起的白細(xì)胞減少癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苦參素注射液
苦參素注射液
恩替卡韋分散片
恩替卡韋分散片
主要成分

本品主要成份是苦參素,即氧化苦參堿。

本品主要成份為恩替卡韋。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江普洛康裕天然藥物有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H33022440

國藥準(zhǔn)字H20130061

說明
作用與功效

用于慢性乙肝的治療及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下和其它原因引起的白細(xì)胞減少癥。

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

用法用量

肌肉注射。用于慢性乙肝的治療,每日1次,每次400-600mg。用于升高白細(xì)胞,每日2次,每次200mg。

)。 肝移植受體患者:恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚,如果認(rèn)為肝...

副作用

1有嚴(yán)重的血液、心、肝、腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。2孕婦禁用。3對本品過敏者及有過敏性休克史者禁用。4嚴(yán)重腎功能不全者,不推薦使用。

對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。(國外臨床不良事件-詳見藥品說明書)

禁忌

兒童注意事項: 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項: 孕婦禁用。 老人注意事項: 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥:恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險利益作出充分的權(quán)衡后,方可使用本品。 目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥:16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥:由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現(xiàn)老

成分

用于慢性乙肝的治療及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下和其它原因引起的白細(xì)胞減少癥。

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

藥理作用

藥理實驗證明,對正常兔有明顯的升高外周血白細(xì)胞數(shù)的作用,白細(xì)胞計數(shù)峰值出現(xiàn)在首次給藥后第4天,與自身給藥前相比升高72%,優(yōu)于升白藥鯊肝醇。對鈷60-γ線和深部X線照射引起的家兔白細(xì)胞低下有明顯的升白作用。于照射前給藥兩天,對白細(xì)胞下降亦有預(yù)防作用。還可防止絲裂霉素C所致的小鼠白細(xì)胞減少癥。其與環(huán)磷酰胺合用對艾氏癌實體型有協(xié)同抑制作用,而環(huán)磷酸胺引起白細(xì)胞降低的毒性明顯減輕。

藥理作用 微生物學(xué) 作用機制 本品為鳥嘌呤核苷類似物,對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽,三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭,恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性:(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成;(3)HBV-DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細(xì)胞的α、β、DNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱,Ki值為18至大于160μM。 抗病毒活性 在轉(zhuǎn)染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細(xì)胞,恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度(EC50)為0.004μM,恩替卡韋對拉米夫定耐藥病毒株(rtL180M,rtM201γ)的EC50的中位值是0.026μM(范圍0.01至0.059μM)。(詳細(xì)說明請見藥品說明書)

注意事項

1對本品過敏者禁用,尚無兒童用藥經(jīng)驗。 2長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化,嚴(yán)重肝功能不全患者慎用。

腎功能不全的患者:肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見

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