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苦參素氯化鈉注射液
苦參素氯化鈉注射液

苦參素氯化鈉注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:苦參素氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字H20030380

生產(chǎn)企業(yè): 山東新華制藥股份有限公司

功能主治:用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
苦參素氯化鈉注射液
苦參素氯化鈉注射液
拉米夫定片
拉米夫定片
主要成分

本品主要成分為苦參素,即氧化苦參堿。

拉米夫定

生產(chǎn)企業(yè)

山東新華制藥股份有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20030380

國藥準字H20113025

說明
作用與功效

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

用法用量

靜脈滴注。每日一次,每次0.4~0.6g。

本品應在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用,推薦劑量為每次0.1g(一片)...

副作用

1對本品過敏者禁用。 2有嚴重血液、心、肝、腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。

禁忌

成分

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

藥理作用

在四氯化碳所致肝損傷模型上,本品可降低動物的血清轉(zhuǎn)氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量,減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨的血清DHBV-DNA水平。

遺傳毒性 拉米夫定在微生物致突變試驗和體外細胞轉(zhuǎn)化實驗中未顯示致突變活性,但在體外培養(yǎng)人淋巴細胞和小鼠淋巴瘤實驗中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經(jīng)口給予拉米夫定2000mg/kg(血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量的60-70倍),未見明顯的遺傳毒性。 生殖毒性 大鼠經(jīng)口給予拉米夫定4000mg/kg/天(血藥濃度為人臨床血藥濃度的80-120倍),其生育力和斷奶后仔代的存活、生長、發(fā)育未受明顯影響。 大鼠和家免分別經(jīng)口給予拉米夫定4000和1000mg/kg/天(血藥濃度約為人臨床推薦劑置血藥濃度的60倍),均未表現(xiàn)出明顯的致畸作用。當家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥菲度相近時,出現(xiàn)早期胚胎死亡率升高。但大鼠血藥濃度選到相當于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時,未見此類現(xiàn)象發(fā)生。對妊娠大鼠和象兔的研究結(jié)果顯示,拉米夫定可以穿過胎盤進入胎仔體內(nèi)。尚無拉米夫定用于妊娠婦女的充分和嚴格對照的臨床研究資料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定濃度和其在血漿中的濃度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的長期致癌試驗結(jié)果顯示,當暴露水平達到人臨床暴露水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)時未表現(xiàn)出明顯的致癌性。

注意事項

1請在醫(yī)生指導下使用本品。 2嚴重肝功能不全者慎用,長期使用應密切注意肝功能變化。 3嚴重腎功能不全者,不建議使用本品。 4用藥后出現(xiàn)藥疹者應停藥。

應提醒病人注意:拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進行定期監(jiān)測。至少應每3個月測一次ALT水平,每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人:即使HBeAg和/或HBVDNA陽性,也不宜開始拉米夫定治療,應定期隨訪觀察,根據(jù)病情變化而再考慮。 耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn):在對照性臨床試驗中,初始下降到檢測限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測到了YMDD突變型HBV,這些變異株與體外試驗中對拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。 在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比,所表現(xiàn)出的治療應答下降,包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組)。較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率,以及較高的ALT升高率。在對照試驗中,當患者出現(xiàn)YMDD變異時,他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者,包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗的患者中,出現(xiàn)乙型

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