注射用甘草酸二銨

恩替卡韋膠囊?

　　主要成分：甘草酸二銨，化學(xué)名：20β羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二銨鹽

本品主要成份為恩替卡韋。

吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司

江西青峰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051375

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130011

本品適用于伴有谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高的慢性遷延性肝炎和慢性活動(dòng)性肝炎的治療。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

　　靜脈滴注，一次150mg，用10%葡萄糖注射液250ml溶解稀釋后緩慢滴注，一日1次。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本...

　　嚴(yán)重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心力衰竭、腎功能衰竭患者禁用。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：18歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。?? ? 老年用藥：由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有16:何不同。其他的臨床試驗(yàn)

本品適用于伴有谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高的慢性遷延性肝炎和慢性活動(dòng)性肝炎的治療。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

　　本品具有較強(qiáng)的抗炎、保護(hù)肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。藥理實(shí)驗(yàn)證明，小鼠口服能減輕因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳糖引起的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。還能明顯減輕D-氨基半乳糖對(duì)肝臟的形態(tài)損傷和改善免疫因子對(duì)肝臟形態(tài)的慢性損傷。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

　　1本品未經(jīng)稀釋不得進(jìn)行注射;高滲溶液應(yīng)緩慢注射。 　　2治療過(guò)程中，如有條件應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓和血清鉀、鈉濃度。 　　3在治療過(guò)程中如出現(xiàn)皮疹、高血壓血鈉滯留、低血鉀等情況，應(yīng)停藥或適當(dāng)減量。 　　4血糖增高患者應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng)： HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。 少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無(wú)拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行xxx抗體的檢測(cè)。應(yīng)