轉(zhuǎn)移因子膠囊

阿德福韋酯片

豬脾中提取的一種低分子量多肽-核苷酸合物,多肽、核苷酸、以及18種游離氨基酸。

阿德福韋酯。

杭州華津藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073955

國藥準(zhǔn)字H20080032

用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病：1.皮膚病；扁平疣，帶狀皰疹，單純皰疹，兩周為一個(gè)療程；銀痟病，尖銳濕疣等，三個(gè)月為一個(gè)療程；2.呼吸道疾病；反復(fù)感冒，支氣管炎，哮喘，慢性支氣管炎，過敏性鼻炎，流行性腮腺炎等，兩周一個(gè)療程；3.病毒性肝炎，肝硬化，流行性出血熱等，三個(gè)月一個(gè)療程；4.其他：（1）腎病綜合征，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，過敏性紫癜，硬皮膚，紅斑浪瘡，潰瘍病等，三個(gè)月一個(gè)療程。（2）惡性腫瘤，腫瘤病人放化療后的輔助治療，一個(gè)月一個(gè)療程。

適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

口服，一次２粒，一日２次。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 成人（18～65歲） 對...

對本品過敏者禁用。

用藥12周至48周本品總不良反應(yīng)發(fā)生率為7.73%。 不良反應(yīng)有：頭痛、乏力、食欲下降、口苦、惡心、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、血白細(xì)胞及血小板減少、尿鏡檢RBC異常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。 文獻(xiàn)報(bào)道，國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。 只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因?yàn)閷Πl(fā)育中的人類胚胎的潛在危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進(jìn)行研究。因此，應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的推薦方案對嬰兒實(shí)施預(yù)防免疫，以防止新生兒感染HBV。 目前尚不知阿德福韋是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確，本品不宜用于兒童和青

用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病：1.皮膚病；扁平疣，帶狀皰疹，單純皰疹，兩周為一個(gè)療程；銀痟病，尖銳濕疣等，三個(gè)月為一個(gè)療程；2.呼吸道疾病；反復(fù)感冒，支氣管炎，哮喘，慢性支氣管炎，過敏性鼻炎，流行性腮腺炎等，兩周一個(gè)療程；3.病毒性肝炎，肝硬化，流行性出血熱等，三個(gè)月一個(gè)療程；4.其他：（1）腎病綜合征，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，過敏性紫癜，硬皮膚，紅斑浪瘡，潰瘍病等，三個(gè)月一個(gè)療程。（2）惡性腫瘤，腫瘤病人放化療后的輔助治療，一個(gè)月一個(gè)療程。

適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

①轉(zhuǎn)移因子能夠?qū)⒐w的某一些特異性和非特異性細(xì)胞免疫功能，轉(zhuǎn)移給受體，擴(kuò)大受體的免疫反應(yīng)。②轉(zhuǎn)移因子有觸發(fā)和調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫功能，使未接觸過抗原的細(xì)胞致敏，T淋巴細(xì)胞分化增殖為效應(yīng)T細(xì)胞，發(fā)生增效反映，變成致敏淋巴細(xì)胞和釋放具有免疫活性的淋巴因子，攻擊體內(nèi)病毒等外來物。③活化巨噬細(xì)胞，增強(qiáng)協(xié)同參與免疫反應(yīng)的巨噬細(xì)胞識別、結(jié)合、吞噬和消化抗原的能力。④轉(zhuǎn)移因子還能提高體內(nèi)白介素Ⅱ、干擾素等人多種細(xì)胞因子在體內(nèi)的生成，調(diào)整多項(xiàng)免疫指標(biāo)、作用于免疫系統(tǒng)的多個(gè)環(huán)節(jié)、糾正機(jī)體失衡的免疫、使免疫功能低下或亢進(jìn)得到調(diào)整。⑤還具有保護(hù)機(jī)體骨髓造血干細(xì)胞的生殖功能，防止因某些射線和藥物等因素造成骨髓干細(xì)胞有絲分裂指數(shù)的下降，增強(qiáng)和調(diào)解機(jī)體的細(xì)胞免疫和骨髓造血功能。

作用機(jī)制：本品是一種口服抗病毒藥。阿德福韋酯在體內(nèi)代謝成阿德福韋，阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細(xì)胞激酶的作用下進(jìn)一步被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性：在轉(zhuǎn)染HBV的人肝瘤細(xì)胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(IC50)為0.2～2.5μM。 耐藥性：對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進(jìn)行了長期耐藥性分析(96～144周)，確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發(fā)生反跳。rtAl81V變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產(chǎn)生這種變異的2/3名患者發(fā)生反跳。與阿德福

禁與熱飲料，食物同服。

1.病人停止抗乙肝病毒治療（包括停止使用阿德福韋酯）可能會發(fā)生肝炎急性加重。因此，停止抗乙肝病毒治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝病毒治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯長期治療可能會加重腎功能障礙。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，病人應(yīng)進(jìn)行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝病毒 藥物，如阿德福韋酯，可能會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物可能會導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因?yàn)閷Πl(fā)育中的人類胚胎的危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。