復方甘草酸單銨注射液

恩替卡韋片

本品為復方制劑，其組分為：每1ml含甘草酸單銨（C42H65NO16?2H2O）為1.8-2.2mg、L-鹽酸半胱氨酸（C3H7NO2S?HCl?H2O）為1.45-1.75mg、氨基乙酸（C2H5NO2）為18.0-22.0mg。

本品主要成份為恩替卡韋。

成都倍特藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H32025694

國藥準字H20203225

用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌癥有一定的輔助治療作用。亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

靜脈滴注：一次20-80ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉250-500ml注射液稀釋后，緩慢滴注。一日1次。 靜脈推注：一次20-80ml，加入等量5%葡萄糖注射液，緩慢靜脈推注。一日1次。 肌內或皮下注射：一次2-4ml，小兒一次2ml或遵醫囑。一日1-2次。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1對本品過敏者禁用。 2嚴重低鉀血癥、高鈉血癥患者禁用。 3高血壓、心衰患者禁用。 4腎功能衰竭患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌癥有一定的輔助治療作用。亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

甘草酸單銨對肝臟在固醇代謝酶有較強的親和力，從而阻礙皮質醇與醛固酮的滅活，使用后顯示明顯的皮質激素樣效應，如抗炎作用、抗過敏及保護膜結構等作用；無明顯皮質激素樣副作用。本品可促進膽色素代謝，減少ALT、AST釋放；誘生γ-IFN及白細胞介素Ⅱ，提高NK細胞活性和OKT1/OKT8比值和激活網狀內皮系統；抑制肥大細胞釋放組織胺；抑制細胞膜磷酯酶A2（PL-A2）和前列腺素E2（PGE2）的形成和肉芽腫性反應；抑制自由基和過氧化脂的產生和形成，降低脯氨羥化酶的活性；調節鈣離子通道，保護溶酶體膜及線粒體，減輕細胞的損傷和壞死；促進上皮細胞產生黏多糖。 鹽酸半胱氨酸在體內可轉換為蛋氨酸。是一種必需氨基酸，在人體可合成膽堿和肌酸。膽堿是一種抗脂肪肝物質，對由砷劑巴比妥類藥物、四氯化碳等有機物質引起的中毒性肝炎、蛋氨酸有治療和保護肝功能作用。

1.性狀發生改變時禁用。 2.治療過程中應定期檢測血壓、血清鉀、鈉濃度、如出現高血壓、水鈉潴留，低血鉀等情況應停藥或適當減量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。