二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

依帕司他膠囊

本品為復方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

5-[(1Z，2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

西安海欣制藥有限公司

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

國藥準字H20041400

國藥準字H20040840

1.用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

糖尿病神經性病變。

1于飲食與運動療法已不能滿控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開始劑量為1日2次，一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),與飯同服。對于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服用的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加不超過2片（2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4建議最大日劑量不超過8片（10mg/2000mg)。

成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，于飯前口服。

以下患者禁用：1己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2胰島素依賴型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4哺乳期婦女及孕婦。

對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

兒童注意事項： 尚無兒童使用本品的安全性經驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎用，權衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 老人注意事項： 老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

1.用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

糖尿病神經性病變。

本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，于對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的蓄積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能；在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動

1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很

1.本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。2.服用本品后，尿液可能出現褐紅色，此為正?，F象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。3.有過敏體質史者慎用。4.如一旦出現過敏表現，應立即停藥，并進行適當處理。5.連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他療法。