二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

非諾貝特膠囊

本品為復方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

非諾貝特。

西安海欣制藥有限公司

四川雙新制藥有限公司

國藥準字H20041400

國藥準字H20045203

1.用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥,內源性高甘油三脂血癥，單純型和混合型。特別是飲食控制后血中膽固醇仍然持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

1于飲食與運動療法已不能滿控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開始劑量為1日2次，一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),與飯同服。對于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服用的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加不超過2片（2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4建議最大日劑量不超過8片（10mg/2000mg)。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。1.每日食用一粒，與餐同服。2.當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。3.腎功能受損患者；輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

以下患者禁用：1己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2胰島素依賴型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4哺乳期婦女及孕婦。

對非諾貝特過敏者禁用；有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結石。嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續異常的患者禁用修正非諾貝特膠囊。

兒童注意事項： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

1.用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥,內源性高甘油三脂血癥，單純型和混合型。特別是飲食控制后血中膽固醇仍然持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

發生率約有2%-15%。胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見（約5%）；皮疹（2%）；神經系統不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3%-4%）；本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高；發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。（約1%）；有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術；在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等；偶有血氨基轉移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉移酶。

1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很

本品對診斷有干擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：1.全血象及血小板計數；2.肝功能試驗；3.血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；4.血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。