格列本脲片

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

其化學(xué)名稱為：N-[2-[4-[[[(環(huán)己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

北京太洋藥業(yè)股份有限公司

西安海欣制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H11020883

國藥準(zhǔn)字H20041400

適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島β細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無嚴(yán)重的并發(fā)癥。

1.用于單純飲食控制和或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

口服開始2.5mg(1片)，早餐前或早餐及午餐前各一次，輕癥者1.25mg(半片)，一日三次，三餐前服,7日后遞增每日2.5mg(1片)。一般用量為每日5～10mg(2～4片),最大用量每日不超過15mg(6片)。

1于飲食與運(yùn)動療法已不能滿控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開始劑量為1日2次，一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。 3用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),與飯同服。對于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服用的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加不超過2片（2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。 4建議最大日劑量不超過8片（10mg/2000mg)。

下列情況應(yīng)禁用： 11型糖尿病人； 2Ⅱ型糖尿病人伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴(yán)重?zé)齻⒏腥尽⑼鈧椭卮笫中g(shù)等應(yīng)激情況。 3肝、腎功能不全者； 4對磺胺藥過敏者； 5白細(xì)胞減少的病人。

以下患者禁用：1己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2胰島素依賴型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4哺乳期婦女及孕婦。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦不宜服用，動物試驗(yàn)和臨床觀察證明磺酰脲類降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形。 老人注意事項(xiàng)： 老年病人及有腎功能不全者對本類藥的代謝和排泄能力下降，本品降血糖作用相對較強(qiáng)，不宜用本品，可用其他作用時間較短的磺酰脲類降糖藥。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應(yīng)隨時對腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島β細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無嚴(yán)重的并發(fā)癥。

1.用于單純飲食控制和或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

本品為降血糖藥。　　 1刺激胰腺胰島b細(xì)胞分泌胰島素，先決條件是胰島b細(xì)胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能；　 2通過增加門靜脈胰島素水平或?qū)Ω闻K直接作用，抑制肝糖原分解和糖原異生作用，使肝生成和輸出葡萄糖減少；　 3也可能增加胰外組織對胰島素的敏感性和糖的利用（可能主要通過受體后作用），因此，總的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

1下列情況應(yīng)慎用體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年人。　　 2用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。 3動物試驗(yàn)和臨床觀察證明磺酰脲類降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形，孕婦不宜服用。 4本類藥物可由乳汁排出，乳母不宜服用，以免嬰兒發(fā)生低血糖。 5老年病人及有腎功能不全者對本類藥的代謝和排泄能力下降，本品降血糖作用相對較強(qiáng)，不宜用本品，可用其他作用時間較短的磺酰脲類降糖藥。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2.據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很