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精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液
精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱:精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20170018

生產(chǎn)企業(yè): 禮來蘇州制藥有限公司

功能主治:本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液
精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液
門冬胰島素50注射液
門冬胰島素50注射液
主要成分

30%重組人胰島素(常規(guī)人胰島素)。70%精蛋白鋅重組人胰島素(中效人胰島素)。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:重組人胰島素結(jié)構(gòu)式。分子式:C257H383N65O77S6,分子量:5807.70,輔料:注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚(1.6mg/ml)、苯酚(0.65mg/ml)可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)

本品1ml混懸液含100單位(100U)的可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素,比例為50:50。其他成份:甘油、間甲酚、苯酚、鋅(氯化物)、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、硫酸魚精蛋白、鹽酸(pH值調(diào)節(jié)劑)或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)和注射用水。

生產(chǎn)企業(yè)

禮來蘇州制藥有限公司

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170018

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170033

說明
作用與功效

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

用于治療糖尿病。 

用法用量

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際需求量,確定給予患者胰島素的治療劑量。應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥,雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥,不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時(shí)應(yīng)該注意對(duì)注射部位輪換使用,對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。在注射時(shí),應(yīng)該小心謹(jǐn)慎,應(yīng)確保未刺穿血管。當(dāng)注射完成后,不能對(duì)注射部位進(jìn)行揉搓。患者應(yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。a)劑量的準(zhǔn)備在使用前應(yīng)在手中翻轉(zhuǎn)10次、180°翻轉(zhuǎn)10次,以確保在注射時(shí)該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或乳態(tài)狀態(tài)。否則,重復(fù)上述操作過程直至藥物混合均勻?yàn)橹埂?yīng)對(duì)小瓶經(jīng)常檢查,如小瓶?jī)?nèi)有凝塊物出現(xiàn)或底部有白色固體顆粒沉積,以及在小瓶壁上出結(jié)霜時(shí),則不能使用該小瓶。b)注射劑量按照臨床醫(yī)生和糖尿病護(hù)理人員的指示,注射準(zhǔn)確劑量的胰島素藥液。應(yīng)輪換使用注射部位,對(duì)于每一注射部位,一個(gè)月之內(nèi)至多不能超過一次。c)處置給藥器和針頭針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過的針頭應(yīng)該進(jìn)行負(fù)責(zé)任的處理。針頭和注射器嚴(yán)禁與他人合用。藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止,然后,進(jìn)行正確的處理。

用量本品為胰島素類似物,雙時(shí)相門冬胰島素混懸液。混懸液含速效門冬胰島素和中效門冬胰島素(比例為50:50)。本品的用量因人而異,應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。為了達(dá)到理想血糖控制,建議進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)和胰島素劑量調(diào)整。成人胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5~1.0單位,可全部或部分來自本品。對(duì)有胰島素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量可能更高;對(duì)仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者,其每日需要量可以更少。對(duì)于2型糖尿病患者,當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不足以控制血糖時(shí),本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。如果患者增加體力活動(dòng)、飲食習(xí)慣發(fā)生改變或伴發(fā)其他疾病時(shí),用藥劑量可能也要進(jìn)行調(diào)整。特殊人群類似所有的胰島素,對(duì)于老年患者以及有肝、腎功能損傷的患者,應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè),并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整用藥劑量。腎功能或肝功能損害時(shí),通常患者對(duì)胰島素的需要量會(huì)減少。如何轉(zhuǎn)換為本品治療當(dāng)從其他胰島素制劑改用本品時(shí),可能需要調(diào)整劑量和給藥時(shí)間。所有的胰島素一樣,在轉(zhuǎn)換過程中以及隨后的幾周內(nèi),需要對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)(見[注意事項(xiàng)])。用法本品僅可用于皮下注射,絕不可用于靜脈給藥。也不可用于肌內(nèi)注射。本品也不可用于胰島素泵。本品經(jīng)皮下注射,部位可選擇大腿或腹壁。如可行,也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換,以降低脂肪代謝障礙風(fēng)險(xiǎn)。與所有類型的胰島素一樣,劑量、注射部位、血流、溫度及運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。本品快速起效并很快達(dá)到峰值,一般緊鄰餐前注射。必要時(shí),也可在餐后立即注射。處置和其他處理中的特殊注意事項(xiàng)針頭和本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀,否則不可使用。  

副作用

低血糖 對(duì)本品組成成份過敏者。

低血糖、注射部位反應(yīng)、過敏反應(yīng)、水腫、脂肪代謝障礙。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 無特殊說明,請(qǐng)參見[用法用量]或遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 對(duì)于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者,采用胰島素進(jìn)行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下,在妊娠的前三個(gè)月內(nèi),胰島素的需求量是降低的,而在第二個(gè)和第三個(gè)三個(gè)月內(nèi),胰島素的需求量是增加的。對(duì)于患有糖尿病的患者而言,一旦懷孕或打算懷孕時(shí),都應(yīng)該告知醫(yī)生,并向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。 對(duì)于妊娠的糖尿病患者而言,與進(jìn)行其它身體檢查一樣,患者還應(yīng)仔細(xì)檢查血糖的水平。 正在處于授乳期的糖尿病患者,可以適當(dāng)調(diào)整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 老人注意事項(xiàng): 無特殊說明,請(qǐng)參見[用法用量]或遵醫(yī)囑。

成分

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

用于治療糖尿病。 

藥理作用

胰島素主要的作用是調(diào)整血糖的代謝。 此外,胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中,本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成和氨基酸的吸收,降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素后,其典型的活性作用曲線(葡糖糖作用曲線)見下面的黑線部分。患者中存在的胰島素起效時(shí)間和胰島素作用強(qiáng)度間的差異見圖中的陰影部分。產(chǎn)生這些差異的原因是由于劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導(dǎo)致的。 在亞急性毒性研究中未見嚴(yán)重的毒副作用。在體內(nèi)、體外遺傳毒性研究中,未見致突變作用。

注意事項(xiàng)

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產(chǎn)廠商,應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。對(duì)于任何有關(guān)胰島素制劑的強(qiáng)度,廠商(制造商)、類型[常規(guī)(重組人胰島素),中效(精蛋白鋅重組人胰島素)、70/30混合(精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素)]、來源(動(dòng)物、人、人胰島素類似物)、制備方法(重組DNA、動(dòng)物來源的胰島素)等的不同,均有可能導(dǎo)致胰島素使用劑量發(fā)生變化。對(duì)于有些先前使用動(dòng)物來源胰島素的患者,在使用人胰島素時(shí),使用劑量需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。如果需要進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后,少數(shù)患者出現(xiàn)低血糖癥狀,據(jù)報(bào)道,這些具有事先征兆的癥狀與使用動(dòng)物來源的胰島素制劑所出現(xiàn)的癥狀程度相似,類型相仿。對(duì)于如采用胰島素強(qiáng)化治療的患者,其體內(nèi)血糖水平發(fā)生劇烈的變化,此時(shí),有關(guān)出現(xiàn)低血糖的警示征兆會(huì)部分或全部消失,在這種情況下,更應(yīng)該密切注意。其它有關(guān)出現(xiàn)低血糖的早期不同或不嚴(yán)重的癥狀包括長(zhǎng)期糖尿病的耐受、糖尿病誘導(dǎo)的神經(jīng)性疾病,或β-受體阻斷性疾病。未經(jīng)及時(shí)治療的低血糖或高血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。尤其對(duì)于胰島素依賴型的患者,當(dāng)使用劑量不當(dāng)或中斷治療時(shí),會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)高血糖和糖尿病酮酸中毒;上述狀況具有潛在的致死性。使用人胰島素會(huì)產(chǎn)生抗體,但是滴度值低于相應(yīng)的高純度動(dòng)物來源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導(dǎo)致胰島素的需求量發(fā)生劇烈的變化。在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí),胰島素的需求量會(huì)相應(yīng)的增加。如果患者的運(yùn)動(dòng)量以及日常的飲食發(fā)生變化時(shí),胰島素的給藥劑量也應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整。由于低血糖發(fā)作時(shí),患者精神集中以及再次反應(yīng)的能力會(huì)受到一定的影響。這對(duì)于需要精力集中的情況,顯得尤為重要(例如:駕車和操作機(jī)器)。應(yīng)該告知患者,在駕車時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)低血糖發(fā)作,這對(duì)于那些無征兆低血糖發(fā)作以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者而言尤為重要。在這種情況下,應(yīng)仔細(xì)考慮自身的駕車能力。運(yùn)動(dòng)員慎用。

1. 低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加;2. 監(jiān)測(cè)血糖水平;3. 避免注射部位感染;4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo);5. 過敏者禁用。

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