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貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液

貝那魯肽注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱:貝那魯肽注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字S20160007

生產(chǎn)企業(yè): 上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司

功能主治:本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液
格列喹酮片
格列喹酮片
主要成分

活性成份:貝那魯肽(重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。輔料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸鈉、注射用水

本品的主要成分為格列喹酮。

生產(chǎn)企業(yè)

上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司

北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S20160007

國藥準(zhǔn)字H10940258

說明
作用與功效

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

2型糖尿病(即非胰島素依賴型糖尿病)。

用法用量

本品的起始劑量為每次0.06mg,每日三次,餐前5分鐘皮下注射。根據(jù)臨床應(yīng)答,在治療1個(gè)月后劑量可增加至每次0.2mg,每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg,每日三次。

口服應(yīng)在餐前半小時(shí)服用。一般日劑量為15~120mg(0.5片~4片),據(jù)個(gè)體情況及遵醫(yī)囑可適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量。通常日劑量為30mg(1片)以內(nèi)者可于早餐前一次服用,更大劑量應(yīng)分三次,分別于餐前服用。日最大劑量不得超過180mg(6片)。

副作用

對本品所含任何成份過敏者禁用。

1.1型糖尿病(即胰島素依賴型糖尿病)。 2.糖尿病昏迷或昏迷前期。 3.糖尿病合并酸中毒或酮癥。 4.對磺胺類藥物過敏者。 5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒癥患者。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。 老人注意事項(xiàng): 3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進(jìn)行了研究,這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進(jìn)行75歲以上患者中的臨床研究。

兒童注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

成分

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

2型糖尿病(即非胰島素依賴型糖尿病)。

藥理作用

藥理作用重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通過基因工程技術(shù)獲得,其活性成份的氨基酸序列與人體內(nèi)GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:對葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用,促進(jìn)胰島素體內(nèi)合成作用,促進(jìn)β細(xì)胞的分化生成,抑制胰高血糖素的釋放作用,抑制胃排空和攝食沖動(dòng)作用,具有提高對胰島素受體敏感性的作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,連續(xù)給藥180夫,未見明顯毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周給藥6次,連續(xù)給藥36周。給藥期間高劑量組可見注射局部皮下組織硬結(jié)。血清生化檢查可見Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低,這與血液中葡萄糖長期低下而出現(xiàn)蛋白分解加快或吸收障礙有關(guān)。停藥4周上述毒性反應(yīng)可恢復(fù)正常。該試驗(yàn)的NOAEL為50μg/kg。遺傳毒性rhGLP-1(7-36)Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性早期生育力與胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn):SD大鼠連續(xù)皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動(dòng)、被毛和糞便等一般狀態(tài)未見明顯異常,體重和攝食量未見明顯變化,未見對生育力和早期胚胎發(fā)育的毒性影響。胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn):妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg連續(xù)10天,未見胚胎毒性和致畸性。圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn):SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續(xù)皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發(fā)育、神經(jīng)行為以及生殖能力未見明顯影響。

本品系第二代口服磺脲類降糖藥,為高活性親胰島β細(xì)胞劑,與胰島β細(xì)胞膜上的特異性受體結(jié)合,可誘導(dǎo)產(chǎn)生適量胰島素,以降低血糖濃度。

注意事項(xiàng)

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2,本品不得用于有甲狀腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。3.暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。4.在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限,因此不推薦本品用于這些患者。5.本品治療過程中會(huì)伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng),包括惡心、嘔吐和腹瀉。6.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。7.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報(bào)告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件,尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8.尚未研究本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生。9.本品為無色澄明液體,當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時(shí)不得使用。

1.糖尿病治療需要規(guī)則的定期就醫(yī)。如同服用其它治療糖尿病的藥物一樣,服用糖適平也應(yīng)謹(jǐn)慎,尤其是在摸索合適劑量的過程中和從其它藥物改換糖適平時(shí)。即使理想的治療劑量已經(jīng)達(dá)到時(shí),也應(yīng)注意。 2.糖尿病患者合并腎臟疾病,腎功能輕度異常時(shí),尚可使用。但是當(dāng)有嚴(yán)重腎功能不全時(shí),則應(yīng)改用胰島素治療為宜。 3.治療中若有不適,如低血糖、發(fā)熱、皮疹、惡心等應(yīng)從速就醫(yī)。 4.為了盡量減少易發(fā)生于糖尿病患者的心血管疾病的危險(xiǎn),患者應(yīng)堅(jiān)持嚴(yán)格的飲食治療,而絕不能以增加藥量而放松飲食控制。 5.改用本品時(shí)如未按時(shí)進(jìn)食可以引起低血糖

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