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貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液

貝那魯肽注射液

處方 非醫保

通用名稱:貝那魯肽注射液

批準文號:國藥準字S20160007

生產企業: 上海仁會生物制藥股份有限公司

功能主治:本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液
酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片
主要成分

活性成份:貝那魯肽(重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。輔料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸鈉、注射用水

本品的活性成份為酒石酸羅格列酮

生產企業

上海仁會生物制藥股份有限公司

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字S20160007

國藥準字H20080406

說明
作用與功效

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。

用法用量

本品的起始劑量為每次0.06mg,每日三次,餐前5分鐘皮下注射。根據臨床應答,在治療1個月后劑量可增加至每次0.2mg,每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg,每日三次。

口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

副作用

對本品所含任何成份過敏者禁用。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

禁忌

兒童注意事項: 尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項: 尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。 老人注意事項: 3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進行了研究,這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進行75歲以上患者中的臨床研究。

成分

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。

藥理作用

藥理作用重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通過基因工程技術獲得,其活性成份的氨基酸序列與人體內GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:對葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用,促進胰島素體內合成作用,促進β細胞的分化生成,抑制胰高血糖素的釋放作用,抑制胃排空和攝食沖動作用,具有提高對胰島素受體敏感性的作用。毒理研究重復給藥毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,連續給藥180夫,未見明顯毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周給藥6次,連續給藥36周。給藥期間高劑量組可見注射局部皮下組織硬結。血清生化檢查可見Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低,這與血液中葡萄糖長期低下而出現蛋白分解加快或吸收障礙有關。停藥4周上述毒性反應可恢復正常。該試驗的NOAEL為50μg/kg。遺傳毒性rhGLP-1(7-36)Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和微核試驗結果均為陰性。生殖毒性早期生育力與胚胎發育毒性試驗:SD大鼠連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動、被毛和糞便等一般狀態未見明顯異常,體重和攝食量未見明顯變化,未見對生育力和早期胚胎發育的毒性影響。胚胎胎仔發育毒性試驗:妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg連續10天,未見胚胎毒性和致畸性。圍產期毒性試驗:SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發育、神經行為以及生殖能力未見明顯影響。

少數患者服用本品后可出現貧血和水腫??傮w來看,由于這些事件均為輕度至中度,因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗中,貧血的發生率分別為:馬來酸羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發生率分別為:馬來酸羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發生的不良反應類型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中,貧血的發生率為7.1%,明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。

注意事項

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2,本品不得用于有甲狀腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。3.暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。4.在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限,因此不推薦本品用于這些患者。5.本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應,包括惡心、嘔吐和腹瀉。6.已經發現使用其他GLP-1類似物與發生胰腺炎風險相關。7.已經發現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件,尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8.尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生。9.本品為無色澄明液體,當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育能力的影響章節),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經紊亂,則應權衡是否繼續使用本品。血液學:羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中,可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現于服藥開始的4-8周,而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數減少。上述改變可能與血容量增加有關,無臨床意義(詳見不良反應實驗室異常章節)。水腫:水腫患者應慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續服用8周。結果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有統計學意義。2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中,有出現輕度至中度水腫的報道。(詳見不良反應章節)鑒于噻唑烷二酮類藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險。對有心衰危險的患者(尤其是合用胰島素治療者)應嚴密監測其心衰的癥狀和體征。(見心功能不全部分)。心功能不全:臨床前研究表明噻唑烷二酮類藥物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前負荷增加所致的心臟肥大。兩項超聲心動圖研究,以評估羅格列酮對2型糖尿病患者心臟的影響,結果表明患者無心臟結構和功能的異常改變。其中一項試驗為服用羅格列酮4毫克/次,每日2次,連續服用52周(共86人),另一項試驗為服用羅格列酮8毫克/次,每日1次,連續服用26周(共90人)。試驗的終點指標為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級和4級(NYHA分級)患者未參加該試驗,故本品不推薦用于這類病人,除非其服用本品的預期療效超過其潛在危險。本品上市初期,有與血容量增加相關的不良反應報道(如:充血性心衰和肺水腫)。(見水腫部分)肝臟反應:另一種噻唑烷二酮類化合物曲格列酮與特應性肝臟毒性有關,在其上市后臨床使用中,曾有極少數病例出現肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對照臨床試驗中,與安慰劑相比,2型糖尿病患者在曲格列酮組出現有臨床意義的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的發生率高,且有極少數病例出現可逆性黃疸。多項臨床試驗中,共有4598例患者接受羅格列酮治療,服用時間約為3600病人年,無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或ALT水平升高發生。在本品上市初期,有極少的肝功異常(主要為肝酶升高)的報道。造成肝功異常的原因尚不確定。在對照試驗中,ALT水平超過正常上限3倍的發生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性,且與服用本品的因果關系尚不確定。盡管臨床試驗無證據表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉氨酶水平升高,但羅格列酮在化學結構上與曲格列酮相似,而曲格列酮與特應性肝臟毒性有關,曾有極少數病例出現肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒于尚無一些長期大規模的對照臨床試驗結果及上市后大量臨床應用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性,故推薦服用本品的患者定期監測肝功。病人開始服用本品前,應檢測肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)時,則不應服用本品。對于肝酶基線正常的患者,建議在開始服用本品后的12月內,每兩個月檢測一次肝功,之后定期檢查。對于本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1~2.5倍)的患者,應分析其肝酶升高的原因。對肝酶輕度升高的患者,服用本品應慎重,適當縮短臨床隨訪時間,增加肝酶檢測頻率,以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時,則需盡快復查肝酶。若復查結果肝酶仍大于正常值3倍以上時,則應停止服用本品。尚無資料顯示對于那些服用曲格列酮后出現肝臟病變、肝功異?;螯S疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出現黃疸的患者不宜服用本品,對于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品時,建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現疑似肝功異常癥狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時,需檢測肝酶?;颊呤欠窭^續服藥取決于實驗室檢測結果。若出現黃疸,則應停止服藥。實驗室檢查患者應定期檢查血糖和HbA1c。病人開始服用本品前,應檢測肝酶,之后宜定期檢測。

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